Seattle Genetics y Takeda inician la fase 3 de Adcetris para tratar el linfoma de Hodgkin

Redacción. Madrid
Seattle Genetics y Takeda  han anunciado que han reclutado a los pacientes previstos para el ensayo clínico de fase 3 Echelon-1, un ensayo aleatorizado en el que se va a evaluar Adecetris (brentuximab vedotina) como parte de una pauta de quimioterapia de combinación de primera línea en pacientes con linfoma de Hodgkin (LH) clásico avanzado no tratados previamente.

Adcetris es un anticuerpo conjugado con un fármaco  (ACD) dirigido a los CD30, un marcador definitorio del LH clásico. No está aprobado actualmente como tratamiento de primera línea del linfoma de Hodgkin.

En el ensayo se han reclutado a aproximadamente 1.300 pacientes, aunque el periodo de reclutamiento sigue abierto en determinados centros para completar la inclusión de aproximadamente 20 pacientes en una cohorte adicional con el fin de cumplir el compromiso regulador adquirido fuera de Estados Unidos de determinar las concentraciones del fármaco durante el tratamiento (farmacocinética).

El hecho de que todavía se siga reclutando a pacientes no influirá en la fecha de presentación prevista de los datos del ensayo (2017 o 2018), basada en el número de casos previstos .El ensayo Echelon-1se va a realizar en base a un acuerdo de evaluación del protocolo especial firmado con la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos. La Agencia Europa del Medicamento (EMA) también ha proporcionado asesoramiento científico para el ensayo.

“En la mayor parte del mundo, el tratamiento habitual para el linfoma de Hodgkin de nuevo diagnóstico no ha cambiado en más de 30 años y consiste en la pauta ABVD reconocida mundialmente compuesta por cuatro fármacos de quimioterapia.

El objetivo del ensayo clínico Echelon-1 es redefinir el tratamiento habitual con una nueva pauta de tratamiento de combinación basada en Adcetris que mejora los resultados de los pacientes y tiene un perfil de seguridad controlable”, ha declarado Clay Siegall, presidente y consejero delegado de Seattle Genetics.

“Aproximadamente el 25 por ciento de los pacientes con linfoma de Hodgkin de nuevo diagnóstico no responden al tratamiento inicial o presentan una recaída en los dos años siguientes. Existe una necesidad importante de contar con más tratamientos potenciales para esta población de pacientes que produzcan una respuesta más duradera y una menor incidencia de recaídas”, ha señalado Dirk Huebner, director clínico global de Takeda Oncology.
 
Los datos presentados previamente en las reuniones anuales de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) de 2012 y 2014de un ensayo de fase 1 en el que se evaluó la combinación de Adcetris más AVD, demostraron que 24 de los 25 pacientes del ensayo (el 96 por ciento) alcanzaron una remisión completa de la enfermedad.