La industria pharma apuesta por una exclusión "simple" de datos sanitarios

La exclusión voluntaria del Reglamento sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS) plantea dudas entre la industria farmacéutica de la Unión Europea. Hay que tener en cuenta que el principal objetivo de esta herramienta es proporcionar un marco coherente para el uso secundario de los datos manteniendo el equilibrio adecuado entre la protección de la privacidad de los ciudadanos y el aprovechamiento del valor de los datos en beneficio de la sociedad. No obstante, existe la opción de la exclusión voluntaria, que se trata del derecho de los interesados a no participar en este uso de sus datos sanitarios electrónicos personales en el marco del EHDS, pero para su aplicación se necesita un proceso más simple.

"Desde la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (Efpia, por sus siglas en inglés) creemos que hay que evitar la fragmentación y los sesgos, por lo tanto, hay que aclarar el alcance de la exclusión voluntaria limitándola a los datos personales y crear un sistema centralizado para su ejercicio", aseguran desde la patronal que dirige Nathalie Moll. "Esto tiene como objetivo garantizar un equilibrio adecuado entre la privacidad de las personas y el acceso a datos de alta calidad, no fragmentados y representativos para la investigación y la innovación en Europa", añaden.

En este sentido, para evitar que se produzca una fragmentación entre los pacientes de Europa apuestan por la normalización y armonización de las modalidades de opción de no participar y sobre todo, dar una comunicación coherente sobre lo que esto supone a los afectados. Asimismo, Efpia está especialmente preocupada por la posibilidad de que esto suponga un riesgo de sesgo, si se da la situación de que un número importante de personas de un determinado grupo de edad o de una determinada minoría étnica optan por no participar. Según especifican, esto afectaría la forma en que los usuarios de datos, incluidos los que toman las decisiones en materia de atención médica, pueden beneficiarse del EHDS.

"Podrían surgir problemas en el caso de enfermedades raras en las que la muestra de pacientes no sería suficiente para realizar una investigación científica. Sería importante que los organismos de acceso a los datos sanitarios comunicaran a los usuarios de los datos información sobre el porcentaje de inhabilitaciones para cada conjunto de datos, a fin de que estos puedan evaluar su representatividad", sostienen.

Vigilancia del sistema de exclusión voluntaria

Por ello, la industria pharma considera una buena opción que el sistema de exclusión voluntaria esté vigilado por los organismos de acceso a los datos de salud (HDAB, por sus siglas en inglés). Con un sistema central gestionado a través de estas autoridades se podrán extraer los datos de las personas que decidieron optar por no participar y respetar cualquier cambio en sus preferencias. No obstante, seguirían presentándose desafíos como cuando los datos disponibles sean anónimos. Un ejemplo puede darse en los ensayos clínicos:

"En el contexto de los ensayos clínicos, si a un participante del ensayo clínico se le ofreció el derecho de exclusión voluntaria en el momento de ingresar en un ensayo clínico y no ejerció ese derecho (es decir, no se excluyó), pero luego declara una exclusión voluntaria general dos años después, respetar esta decisión impondría una carga administrativa significativa a los profesionales de la salud que poseen las claves de identificación", lamentan.

En definitiva, aunque entienden que el fin de la cláusula de exclusión voluntaria es mantener la confianza en el sistema de atención sanitaria y de investigación dando a los ciudadanos cierto nivel de control sobre sus datos personales; para que sea exitosa, su implementación debe ser simple, de fácil aplicación y no constituir una carga innecesaria para los titulares de los datos, las HDAB y los sistemas nacionales de salud.