Visto bueno de Europa a Darzalex, de Janssen, en casos de mieloma múltiple

Este lunes, la compañía Janssen Pharmaceutical, de Johnson&Johnson, ha anunciado que la Comisión Europa (CE) ha concedido la autorización de comercialización a Darzalex (daratumumab) como tratamiento de primera línea.

La aprobación se refiere al uso de daratumumab en combinación con bortezomib, melfalán y prednisona (VMP) en el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple recién diagnosticado que no sean candidatos a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH).

Los resultados del estudio que han permitido la aprobación han sido publicados en el New England Journal of Medicine a principios de este año. Y de ellos se dedujo que la combinación de daratumumab y VMP redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 50 por ciento, en comparación con VMP. 

"Aprobación extremadamente importante"

Todavía no se había alcanzado la mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) en los pacientes que recibieron la combinación de daratumumab-VMP, en comparación con una mediana estimada de la SLP de 18,1 meses en los pacientes que recibieron VMP.1

En este sentido, Torben Plesner, primer investigador que administró daratumumab en ensayos en seres humanos y profesor y jefe del Departamento de Hematología del Hospital Vejle de Dinamarca ha declarado que: "La aprobación de hoy es extremadamente importante para los pacientes con mieloma múltiple, ya que la opción de un tratamiento de primera línea que ha demostrado una respuesta profunda y duradera puede representar en muchos casos la mejor opción para una remisión a largo plazo".

Y ha añadido que "esto es aún más destacable si se considera que han transcurrido únicamente diez años desde que se administró la primera dosis de daratumumab en los primeros estudios realizados en seres humanos”. 

Por su parte, Catherine Taylor, directora del Área Terapéutica de Hematología para Europa, Oriente Próximo y África (EMEA) de Janssen, ha declarado que están "enormemente agradecidos a los pacientes y a los médicos que han participado en el programa clínico para hacer posible esta aprobación”.