UE aprueba Yescarta (Gilead) para adultos con linfoma B en células grandes

La Comisión Europea ha autorizado Yescarta (axicabtagén ciloleucel), de Gilead, como tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) en recaída o refractario y linfoma primario mediastínico de células B grandes (LBPM), después de dos o más líneas de tratamiento sistémico, según ha informado la compañía en una nota.

La autorización de comercialización aprueba axicabtagén ciloleucel en los 28 países de la Unión Europea, Noruega, Islandia y Liechtenstein.

Axicabtagén ciloleucel es un tratamiento que consiste en células T con un receptor de antígeno quimérico (CAR T) que aprovecha el sistema inmunitario del propio paciente para combatir determinados tipos de cáncer de la sangre. Se ha demostrado que la terapia celular puede inducir una respuesta completa (ausencia de cáncer detectable) en una proporción de pacientes con LBDCG en recaída o refractario y LBPM, que son formas agresivas de linfoma no Hodgkin (LNH).

“Axicabtagén ciloleucel es una forma innovadora de tratar el cáncer, que ofrece una nueva opción a los pacientes con LBDCG y LBPM en Europa”, señaló el Profesor Gilles Salles, Jefe de Hematología, Complejo Hospitalario del Sur de Lyon. “Muchos pacientes con estas formas agresivas de linfoma no Hodgkin que no han respondido o en los que han fracasado las opciones terapéuticas disponibles habitualmente tienen un pronóstico muy malo y existe una necesidad urgente de nuevas terapias”.

Ensayo clínico

La autorización de comercialización está respaldada por los datos del ensayo ZUMA-1 de axicabtagén ciloleucel en pacientes adultos con LNH refractario agresivo. En este ensayo de un solo brazo, el 72 por ciento de los pacientes (n=73/101) que recibieron una sola infusión de axicabtagén ciloleucel respondió al tratamiento; el 51 por ciento (n=52/101) de los pacientes alcanzaron una respuesta completa (valorada mediante un comité de revisión independiente, mediana de seguimiento de 15,1 meses).

Un año después de la infusión, el 60,4 por ciento de los pacientes seguían vivos (IC del 95 por ciento: 50,2-69,2) y no se había alcanzado la mediana de supervivencia global (SG) (IC del 95 por ciento: no estimable [NE]).