Dasatinib muestra respuestas duraderas en pacientes pediátricos con LMC

Bristol-Myers Squibb (BMS) anunció la primera presentación de los datos de dos cohortes del ensayo clínico de fase II CA180‑226 que ha evaluado dasatinib en pacientes pediátricos con resistencia o intolerancia a imatinib (R/I a IM) y recién diagnosticados (RD) con leucemia mieloide crónica en fase crónica (LMC-FC).
 
Con un seguimiento mínimo de dos años, los pacientes con LMC-FC con resistencia o intolerancia a imatinib que recibieron dasatinib mostraron una tasa de respuesta citogenética mayor (RCiM) acumulada del 55,2 por ciento (IC del 95 por ciento: 36, 74) a los tres meses de tratamiento, que superó el umbral definido de interés clínico (>30 por ciento) para el criterio de valoración principal de la cohorte y aumentó con el tiempo a más del 90 por ciento (IC del 95 por ciento) a los 24 meses.
 
Los pacientes recién diagnosticados de LMC-FC que recibieron dasatinib por vía oral o como polvo para suspensión oral (PPSO) una vez al día, alcanzaron una tasa de respuesta citogenética completa (RCiC) acumulada, el criterio de valoración principal de la cohorte, del 64 por ciento (IC del 95 por ciento: 53, 74) ya a los seis meses de tratamiento, que superó el umbral definido de interés clínico (>55 por ciento) y aumentó con el tiempo hasta 94 por ciento (IC del 95 por ciento) a los 24 meses. Las medianas de duración de la respuesta no se pudieron estimar o todavía no se habían alcanzado en cada cohorte en el momento del seguimiento (IC del 95 por ciento, R/I a IM: NE [54,9, NE] RD: NE [49,9, NE]).
 
El criterio de valoración secundario de supervivencia libre de progresión (SLP) estimada a los 48 meses fue mayor del 75 por ciento en los pacientes con resistencia o intolerancia a imatinib y mayor del 90 por ciento en los pacientes recién diagnosticados de LMC-FC. Se demostró que, en pacientes pediátricos con LMC-FC, dasatinib tiene un perfil de seguridad comparable al notificado en adultos con LMC-FC. En este estudio, no se comunicaron acontecimientos de derrame pleural/pericárdico, edema pulmonar/hipertensión o hipertensión pulmonar relacionados con dasatinib.
 
“Las opciones de tratamientos para niños y adolescentes con LMC en fase crónica recién diagnosticada, son limitadas y aún más en aquellos con resistencia o intolerancia a imatinib,” declaró Lia Gore, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Colorado y del Children’s Hospital de Colorado. “El tiempo hasta la respuesta y la duración de las respuestas junto con el perfil de seguridad en los pacientes estudiados sugieren que dasatinib podría convertirse en una opción importante para pacientes pediátricos con LMC en fase crónica.”
 
Estos datos se han presentado durante la Reunión Anual de 2017 de la American Society of Clinical Oncology (ASCO), en Chicago. “La leucemia mieloide crónica en pacientes pediátricos es rara, lo que la hace difícil de estudiar y, a menudo, es más agresiva en niños y adultos jóvenes,” dijo Jonathan Leith, PhD, jefe de desarrollo en hematología de BMS. “Como parte de nuestro compromiso de ofrecer nuevas opciones de tratamiento a los pacientes pediátricos con cáncer, este estudio ha sido diseñado para evaluar el potencial que tiene dasatinib para abordar necesidades no cubiertas en pacientes con LMC, incluyendo una formulación desarrollada específicamente para niños. El resultado muestra una eficacia y una seguridad prometedoras en primera y segunda línea.”