España allana el camino al fármaco ante alzhéimer con el 'check' biológico

“No es una valoración legalmente vinculante, pero sí contundente”. Este es el mensaje que lanza Raquel Sánchez, coordinadora del grupo de estudio de conducta y demencias de la Sociedad Española de Neurología (SEN), después de que el comité de seguridad y farmacología de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) avale los beneficios clínicos del primer fármaco eficaz contra el alzhéimer, que retrasa un 27 por ciento el deterioro cognitivo. Mientras se espera también el veredicto de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), la SEN ha empezado a trabajar para que los centros hospitalarios españoles estén preparados ante la potencial llegada del fármaco. Para ello, la institución fomentará un remodelado diagnóstico clínico de los enfermos basado en la confirmación biológica de la enfermedad, necesaria para poder utilizar el medicamento. 

Sánchez recuerda en Redacción Médica que el comité que evaluó al fármaco decretó un resultado muy contundente a su favor, ya que “las votaciones de los expertos fueron de seis votos a cero. Todo el mundo asume que la FDA lo acabará aprobando. Sabiendo que este fármaco ya tiene en Estados Unidos una aprobación provisional, se cree que la agencia dará un veredicto favorable antes del seis de julio”.

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"Se cree que la FDA dará un veredicto favorable antes del seis de julio"

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Desde el otro lado del Atlántico, la EMA mira de reojo el desarrollo de Lecanemab y la neuróloga afirma que “la institución deberá dar su veredicto final acerca de su posible aprobación antes del 31 de marzo de 2024. La EMA con frecuencia agota al máximo los plazos, por lo que no se espera hasta el primer trimestre del año que viene su decisión”.
 

La SEN espera una respuesta de la EMA para posicionarse

Dentro de la SEN no existe una posición oficial a favor o en contra de la aprobación del fármaco capaz de reducir los efectos del alzhéimer en las fases iniciales de la enfermedad, aunque la especialista sí reconoce que “dentro de la sociedad existen diferentes valoraciones. Pese a ello, la SEN se atendrá a lo que digan la EMA y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps)”.

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"Lecanemab ha confirmado tanto los estudios primarios como secundarios que se marcaron en el ensayo"

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Pese a este posicionamiento, la neuróloga sí que valora muy positivamente “los resultados del ensayo clínico realizado con Lecanemab, ya que se han confirmado los estudios tanto primarios como secundarios que se marcaron en el ensayo”. Donde hay más discusión interna en la SEN es si “estos cambios tienen un beneficio para compensar los posibles efectos, el posible precio o las dificultades de la administración de los fármacos”.

La necesidad de universalizar la confirmación biológica

Sánchez explica que la llegada del fármaco a Europa y a España supondrá no solamente un cambio de paradigma, sino que afectará “al manejo clínico de los enfermos, ya que se trata de un medicamento intravenoso. Será necesaria una confirmación biológica de la enfermedad y un seguimiento con resonancias a posteriori”. La SEN, para preparar a España ante la posible llegada de Lecanemab en 2024, “ha empezado a prepararse desde el punto de vista del diagnóstico clínico para lograr que sea más certero. La confirmación biológica está disponible en diferentes centros, pero no son suficientes y debería generalizarse”.

Ante la tesitura de si la decisión de la FDA repercutirá a la valoración final de la EMA, la neuróloga defiende que “los expertos evaluadores de Estados Unidos no son tan distintos de los europeos. En Europa no existe una visión tan contundente de que el fármaco produce un balance riesgo-beneficio favorable, pero sí existe una valoración mayoritaria favorable”.