El tratamiento de alzhéimer lecanemab no muestra riesgos de edema cerebral

“Los pacientes con alzhéimer no mejoran, empeoran menos”. Bajo esa premisa Juan Fortea, coordinador del Grupo de estudio de Conducta y demencias de la Sociedad Española de Neurología (SEN), destaca en Redacción Médica los resultados obtenidos del ensayo clínico con lecanemab, afirmando que “son positivos dentro de la modestia. Los pacientes van a seguir padeciendo, pero hay una ralentización del 27 por ciento. Si en vez de haber miles de pacientes con la enfermedad en España hubiese 500, lecanemab se daría sin ningún tipo de duda”.

Fortea es testigo directo de todas las conclusiones descritas en el estudio presentado en el Clinical Trial on Alzheimer’s Disease (CTAD) y publicado en la revista The New England Journal of Medicine, donde se indica que lecanemab redujo 0,45 puntos la ralentización de la enfermedad con respecto a los pacientes que recibieron placebo: “La demencia de las personas mayores es mixta, además del componente alzhéimer existen muchos otros en el cerebro. De forma clara el fármaco ha tocado la fisiopatología de la enfermedad, limpiando la beta amiloide muy rápido a partir de los tres meses. A partir del año la mayoría de los pacientes tenía el amiloide limpio”.

Los efectos secundarios del fármaco era otras de las grandes preocupaciones que han sido disipadas durante el Congreso de CTAD, celebrado en San Antonio. “Ha habido un total de tres hemorragias letales, en la fase activa del ensayo una persona murió, pero siendo en el grupo de placebo. Una vez finalizado en ensayo los participantes pueden recibir el fármaco si no han estado en ese grupo, y uno de los fallecidos tuvo un ictus y se trataba con fibrinolíticos. La otra persona, mayor de 85 años, sufrió una hemorragia mientras tomaba un anticoagulante oral. No ha habido diferencias respecto a la seguridad clínica en el área de edema cerebral (ARIA) asociadas al tratamiento entre el fármaco y el placebo”.

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"Los pacientes van a seguir padeciendo por alzhéimer, pero se ralentiza en un 27 por ciento"

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El hecho de quitar amiloide puede generar ARIA de tipo hemorrágico e inflamatorio, situación que debe ser manejada para consolidar la seguridad del paciente. “En este fármaco el riesgo se concentraba en el segundo tipo, y los efectos han sido manejables. Se sabe que estos ARIAs acontecen en las fases más precoces del ensayo clínico. La inmensa mayoría pasan en los primeros 180 días, y de esos en los primeros 90. En estas fases se debe estar más concentrado y se puede minimizar dando una escalada más lenta de dosis. Si surge un edema puede conducir a una hemorragia, por lo que se tendrá que hacer una farmacovigilancia intensiva para intentar estar seguros de la seguridad del paciente”, expone Fortea.

Ensayos de cinco años en alzhéimer, una quimera

Los resultados logrados por lecanemab abren una nueva situación frente a la enfermedad neurológica, y ante la realidad de no contar con un fármaco con resultados incontestables, el neurólogo se pregunta “¿qué porcentaje sería suficiente para los más pesimistas acerca de estos resultados? La píldora de levántate y anda todos la querríamos, y un fármaco no puede demostrar más de lo que cae el placebo. Es difícil realizar ensayos de cuatro o cinco años en pacientes con la enfermedad de Alzheimer, significaría multiplicar su coste en miles de euros”.

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"Es difícil realizar ensayos de cuatro o cinco años en pacientes con la enfermedad de Alzheimer"

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Fortea está convencido de que con los resultados de lecanemab se entra en una nueva etapa mucho más compleja frente al alzhéimer: “Los enormes retos que vendrán justifican las visiones más negativas del fármaco, como puede llegar a ser las implicaciones para el sistema, sin olvidarnos del precio de los fármacos”.