Sanidad maneja un argumentario que excluiría Bexsero del calendario vacunal

Un documento interno y confidencial que está sobre la mesa del Ministerio de Sanidad expone que no hay suficiente evidencia en la aplicación de Bexsero (4CMenB) como para introducir la vacuna en el calendario de vacunación nacional. El documento, en fase de borrador y elaborado para la Ponencia de Programa y Registro de Vacunaciones del pasado 31 de enero y al que Redacción Médica ha tenido acceso, sí reconoce, sin embargo, los efectos beneficiosos en la vacunación contra los serogrupos A, C, W, e Y en adolescentes. 

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Tal como adelantó este medio, algunas CCAA estarían presionando al Ministerio de Sanidad para que se incluyera Bexsero en el calendario. Sin embargo, el documento ministerial "Recomendaciones de vacunación frente a la enfermedad meningocócica invasiva" (EMI) sobre el serogrupo B y sus dos posibles vacunas es directo: "No se considera la vacunación sistemática frente a serogrupo B en este momento".

Las razones para no incluir Bexsero

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El informe señala que "no se considera la vacunación sistemática frente a serogrupo B en este momento"

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El texto que baraja Sanidad indica que actualmente apenas hay datos que avalen el uso de Bexsero en niños menores de 5 años y "solamente el Reino Unido ha publicado datos postcomercialización que abarcan los tres primeros años desde su inclusión sistemática en población infantil", señala el texto.

Sin embargo, pese a que "los datos disponibles en Inglaterra sugieren un impacto positivo de la vacunación a partir de la semana 18 de vida y una enfermedad menos grave en vacunados", "después de estos tres años no se han publicado datos concluyentes de efectividad que abarquen todo el periodo". Además, "no es sencillo cuantificar cuál podría ser el impacto o la efectividad de la vacuna en nuestro medio".

El borrador también recoge que "se desconoce la duración de la protección y, por tanto, la necesidad de administrar periódicamente dosis de recuerdo" y que "lo publicado hasta ahora sugiere un impacto nulo o marginal de la vacuna sobre el transporte nasofaríngeo del MenB –el meningococo del serogrupo B– y, por consiguiente, no parece capaz de generar protección comunitaria".

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Según calcula el borrador del informe del Ministerio, "la vacunación con Bexsero no resulta coste-efectiva"

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En cuanto a la relación coste/efectividad de la vacuna, el documento de trabajo explica que "en ninguno de los cuatro países que han publicado resultados (Francia, Alemania, Italia y Holanda), se obtiene una razón coste-utilidad incremental (RCUI) costo-efectiva al precio actual de la vacuna", explica el documento.

En el caso de España, no es favorable a la vacunación con Bexsero puesto que la ecuación solo tendría un resultado positivo en nuestro país por debajo de los 6 o 2 euros por dosis, dependiendo del caso. Así, "se concluye que la vacunación con 4CMenB (Bexsero) no resulta coste-efectiva y que sería necesario un precio muy bajo por dosis (<5,6 euros o <1,52 euros, según umbral seleccionado) para que la introducción de la vacuna en calendario resultara eficiente", sanciona. El precio actual de Bexsero en farmacias es de 106,15 euros por dosis.

En cuanto a la vacuna de Pfizer, Trumenba (MenB-fHbp), apenas hay experiencia ya que la evidencia "proviene de su uso con ocasión de brotes epidémicos en ambientes cerrados”. Además, "su uso queda restringido a edades donde es menor la incidencia de enfermedad meningocócica por este serogrupo respecto del lactante", por lo que tampoco cuenta con el visto bueno para introducirla en el calendario vacunal. Según la EMA, la vacuna de Pfizer no está indicada para menores de 10 años.

Recomendaciones de vacunación ACWY

Atendiendo a la evidencia científica y a la relación coste/efectividad, el borrador de la Ponencia "propone la inclusión de la vacunación frente a serogrupos ACWY a los 14 años de forma coordinada y simultánea en todas las CCAA. En este momento, no se considera la vacunación frente a los serogrupos ACWY en la infancia, aunque deberá valorarse ante un aumento de casos por los serogrupos W o Y en esta población". Actualmente solo Castilla y León la incluye tanto a los 12 meses como a los 14 años, mientras Melilla, solo en adolescentes.

Según esta recomendación, "se sustituirá la vacunación actual frente a MenC a los 12 años de edad por MenACWY a los 14 años de edad. Vacunando a los 14 años se espera obtener impacto directo en este grupo de edad y una duración de la protección al menos hasta los 19-20 años, cuando la transmisión de menincoco es mayor", concluye el texto.

Sin embargo, "podría optarse por proteger inicialmente también a la población infantil", puesto que "la estrategia de vacunación a partir del primer año de edad con vacunas conjugadas ha mostrado ser efectiva en la prevención de EMI en los menores de 12 meses de edad", tal como, según el documento, se ha demostrado en Inglaterra.

Impacto económico 

El borrador confidencial al que ha tenido acceso Redacción Médica no prevé un gran impacto económico por la introducción de la ACYW en adolescentes, aunque reconoce que puede variar en función del precio final de la vacuna y de la cantidad de vacunaciones. En todo caso, "para realizar los cálculos se ha considerado como referencia el precio máximo (sin IVA) establecido para las vacunas frente a MenACWY y MenC en el Acuerdo Marco de vacunas de calendario para el periodo 2017-2019 (32,3 y 14,45 euros/dosis, respectivamente)".

De seguir así las cosas, "el cambio de la vacunación sistemática frente a MenC por MenACWY en la adolescencia supondría un incremento de casi 8,3 millones de euros anuales, suponiendo que se alcance una cobertura de vacunación del 95 por ciento" de la población diana.