PharmaMar ha anunciado este lunes que la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha aceptado su propuesta para solicitar el registro de un nuevo fármaco contra el cáncer de pulmón microcítico.
Según ha detallado la farmacéutica a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV), la solicitud de registro de este nuevo fármaco se realizará mediante el procedimiento de aprobación acelerada (accelerated approval) de la FDA.
La solicitud de registro se va a realizar por el procedimiento de aprobación acelerada de la FDA
Este permite la presentación de un dossier de registro para su evaluación, basado en los resultados de los medicamentos en investigación en fase II para el tratamiento de enfermedades graves y que además cubran una necesidad médica.
Lurbinectedina
La solicitud de registro de este nuevo fármaco de PharmaMar se basará en los datos del ensayo de fase II con lurbinectedina, en monoterapia, para el tratamiento de cáncer de pulmón microcítico, que reclutó 105 pacientes en 39 centros de más de nueve países de Europa Occidental y Estados Unidos.
PharmaMar ha destacado que el ensayo cumplió su objetivo primario de la Tasa de Respuesta Global (ORR). Los objetivos secundarios incluyeron la Duración de la Respuesta (DOR), la Supervivencia Libre de Progresión (PFS), la Supervivencia Global (OS) y la seguridad.
La farmacéutica prevé presentar la solicitud de registro de este nuevo fármaco durante el cuarto trimestre de este año.
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