La EMA restringe el uso de daclizumab, de Biogen, por daño hepático “fatal”

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concluido su revisión del medicamento para la esclerosis múltiple daclizumab (Zinbryta), de Biogen, y ha confirmado la aplicación de restricciones para reducir el riesgo de daño hepático grave que conlleva su uso.
 
La propia EMA reconoce que el fármaco puede llevar a que se dé una lesión hepática inmunológicamente impredecible y potencialmente mortal, algo que puede ocurrir durante el tratamiento y hasta seis meses después de suspenderlo.
 
La EMA advierte de que daclizumab ya solo debe usarse en pacientes que han tenido una respuesta inadecuada a al menos dos terapias modificadoras de la enfermedad (DMT) y no pueden tratarse con ninguna otra. Este dictamen se enviará a la Comisión Europea para que esta decisión sea jurídicamente vinculante.
 
El órgano, de cara a los profesionales sanitarios, les insiste en que daclizumab “puede causar una lesión hepática potencialmente fatal e impredecible. Se han informado varios casos de lesión hepática grave, incluida la hepatitis inmune mediada y la lesión hepática fulminante”. Y les recomienda revisar si el fármaco “sigue siendo apropiado” para los pacientes que lo toman.
 
Estas recomendaciones actualizan las medidas provisionales introducidas en julio de 2017 que se comunicaron directamente a los profesionales sanitarios de la Unión Europea (UE). Se enviará una nueva comunicación escrita a los profesionales de la salud con las recomendaciones actualizadas.