La EMA avisa del riesgo de daño hepático mortal por daclizumab, de Biogen

El Comité de Evaluación del Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado restringir el uso de daclizumab (Zinbryta), fármaco de Biogen que se emplea en esclerosis múltiple. ¿La razón? El elevado riesgo de daños hepáticos graves.
 
Por el eso, los expertos del órgano aconsejan emplear el producto solo en grupo restringido de pacientes con estricta monitorización hepática. Estas recomendaciones llegan tras una revisión sobre los datos existentes del fármaco y sus efectos sobre el hígado, que han indicado que “puede ocurrir una lesión hepática mediada inmunológicamente impredecible y potencialmente mortal” tanto durante el tratamiento con daclizumab como hasta seis meses después de suspender el tratamiento.
 
De hecho, en ensayos clínicos el 1,7 por ciento de los pacientes que recibieron el fármaco tuvieron una reacción hepática grave.
 
Reducción de riesgos
 
Por ello, y para reducir los riesgos, los médicos solo deben recetar daclizumab para las formas recurrentes de esclerosis múltiple en pacientes que han tenido una respuesta inadecuada a al menos dos terapias modificadoras de la enfermedad (DMT) y no pueden tratarse con otros DMT.
 
Además, los médicos deben controlar la función hepática de los pacientes (ALT, AST y bilirrubina) al menos una vez al mes y continuar monitoreándolos hasta seis meses después de que los tratamientos se hayan detenido. Si el paciente no cumple con los requisitos de monitoreo o la respuesta al tratamiento es inadecuada, los médicos deberían considerar suspender el tratamiento.
 
Suspensión
 
Recomienda que el médico suspenda el tratamiento si el paciente tiene niveles de enzimas hepáticas tres veces por encima del límite normal y derivar a cualquiera con signos y síntomas de daño hepático a un especialista en hígado. Además, si dan positivo en una infección por hepatitis B o C también deben ser referidos a un especialista.
 
Además, daclizumab no debe usarse en pacientes con enfermedad hepática preexistente y no debe iniciarse en pacientes nuevos que tengan el límite normal de enzimas hepáticas dos veces por encima. También se recomienda que el fármaco no coincida en casos de  enfermedades autoinmunes.
 
Esta recomendaciones se enviarán al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, que adoptará la opinión final de la Agencia.