La CHMP recomienda aprobar Trixeo Aerosphere (AZ) para EPOC en Europa

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos ha emitido una opinión positiva para la autorización de comercialización en la Unión Europea (EU) de Trixeo Aerosphere (formoterol fumarato/glicopirronio/budesónida) de AstraZeneca para el tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) de moderada a grave, que no se tratan adecuadamente con una combinación de un corticosteroide inhalado (ICS) y un agonista beta2 de acción prolongada (LABA), o una combinación de un LABA y un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA).

La triple combinación de formoterol fumarato/glicopirronio/budesónida está aprobada bajo la marca Breztri Aerosphere en Japón, China y EE. UU para pacientes con EPOC.

El CHMP basó su opinión positiva en los resultados del ensayo de fase III ETHOS en el que la triple combinación de formoterol fumarato/glicopirronio/budesónida mostró una reducción estadísticamente significativa en la tasa de exacerbaciones moderadas o graves en comparación con la doble combinación glicopirronio/formoterol fumarato y PT009 (budesonida/formoterol fumarato), durante 52 semanas.

La recomendación de aprobación también fue respaldada por datos del ensayo de fase III KRONOS. En ambos ensayos, la seguridad y tolerabilidad de la triple combinación de formoterol fumarato/glicopirronio/budesónida fueron consistentes con los perfiles conocidos de los comparadores de doble combinación.

Klaus Rabe, profesor de medicina pulmonar en la Universidad de Kiel, director del Departamento de Neumología de la Clínica Grosshansdorf, Alemania, investigador principal del ensayo ETHOS y coordinador nacional del ensayo de fase III KRONOS, destaca que “prevenir las exacerbaciones es fundamental para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, ya que las exacerbaciones pueden causar daño irreversible y progresión de la enfermedad. La terapia de triple combinación formoterol fumarato/glicopirronio/budesónida ha demostrado importantes beneficios para reducir las exacerbaciones moderadas o graves en pacientes que padecen esta enfermedad debilitante".

Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de I+D de productos biofarmacéuticos de AstraZeneca, señala que “la enfermedad pulmonar obstructiva crónica es ahora la tercera causa de muerte a nivel mundial y afecta aproximadamente a uno de cada 10 adultos mayores de 40 años en Europa. La triple combinación de formoterol fumarato/glicopirronio/budesónida ha demostrado un gran beneficio clínico en comparación con las terapias de doble combinación y esta recomendación positiva nos acerca a proporcionar un nuevo tratamiento muy necesario para los pacientes en Europa”.