La Aemps publica una guía para la comercialización de productos sanitarios

Una guía para la comercialización de productos sanitarios en España. Ese es el último proyecto de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) que se ha hecho público este martes. Todo ello con un propósitico. El documento está está dirigido a los fabricantes, importadores, representantes autorizados y distribuidores que vayan a comercializar productos sanitarios en España. Así lo explica la propia organización sanitaria en su página web, donde además detalla que la guía incluye "información sobre los requisitos que deben cumplir los productos y las obligaciones" que deben asumir los agentes económicos. 

Asimismo, tal y como especifica la Aemps, se han incluido nuevos contenidos y se ha reorganizado la página web sobre los productos sanitarios. En concreto, se ha añadido información sobre productos del Anexo XVI sin finalidad médica, así como una sección específica "con los requisitos y obligaciones que deben de cumplir los productos sanitarios y los agentes económicos para comercializar en España". 

Así es la Guía de comercialización de productos sanitarios en España

La guía, a la que ha tenido acceso Redacción Médica, comprende siete apartados principales. En el primero de ellos, la Aemps hace una introducción en la que explica los aspectos básicos de los productos sanitarios en el país. Así, detalla cuál es la regulación aplicable, qué son considerados productos sanitarios o cómo se clasifican, entre otros muchos aspectos. 

La segunda sección, más concreta, hace hincapié en los requisitos que deben cumplir los productos sanitarios. En este sentido, el organismo destaca desde el marcado CE hasta requisitos de seguridad o evaluación clínica.

Un apartado relacionado con el tercer bloque de este proyecto, titulado 'Guía de comercialización de productos sanitarios en España 2025'. Este tercer capítulo se centra, principalmente, en las obligaciones que deben cumplir los agentes económicos a la hora de comercializar productos de este estilo en España. A ello se suma, estrechamente, el cuarto bloque, que hace referencia al sistema de vigilancia que empleará la Aemps para supervisar la distribución de los productos. 

El quinto y sexto capítulo de esta guía se centran en aspectos más técnicos. Primero, el organismo detalla aspectos básicos sobre los productos sanitarios a medida, así como su fabricación y posterior registro en EUDAMED. Después, el apartado número seis hace referencia a los cambios legislativos y periodos transitorios tanto de los productos sanitario como de aquellos englobados en el anexo XVI. 

Por último, la Aemps explica cómo deben ser las tasas que se aplican a los agentes económicos que quieran comercializar con productos sanitarios en España.