FDA avala en EEUU un medicamento de Pfizer para tratar el covid en adultos

La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado este jueves el antiviral oral de Pfizer para el tratamiento de la Covid-19 de leve a moderada en adultos con alto riesgo de progresión a Covid-19 grave, incluida la hospitalización o la muerte.

'Paxlovid' (comprimidos de nirmatrelvir y comprimidos de ritonavir, envasados conjuntamente para uso oral) es el cuarto medicamento -y el primer comprimido antivírico oral- aprobado por la FDA para el tratamiento de la Covid-19 en adultos. 'Paxlovid', fabricado y envasado bajo la autorización de uso de emergencia y distribuido por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, seguirá estando disponible para garantizar el acceso continuo de los adultos, así como el tratamiento de los niños elegibles de 12 a 18 años que no están cubiertos por la aprobación de hoy. No está aprobado ni autorizado para su uso como profilaxis previa o posterior a la exposición para la prevención de Covid-19.

Según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, la aprobación de un nuevo medicamento requiere, entre otras cosas, pruebas sustanciales de eficacia y una demostración de seguridad para el uso o usos previstos del medicamento.

Al considerar la aprobación de un fármaco, la FDA lleva a cabo una evaluación beneficio-riesgo basada en rigurosas normas científicas para garantizar que los beneficios del producto superan sus riesgos para la población a la que va destinado.

Debido a la importancia de reducir el riesgo de interacciones medicamentosas significativas con 'Paxlovid', la etiqueta aprobada y la hoja informativa autorizada para proveedores de atención médica para el uso de emergencia de 'Paxlovid' vienen con una advertencia en recuadro con instrucciones para los prescriptores.

Los prescriptores deben revisar todos los medicamentos que toma el paciente para evaluar posibles interacciones y determinar si otros medicamentos que pueda estar tomando el paciente requieren un ajuste de dosis, interrupción y/o monitorización adicional.

Los prescriptores deben considerar el beneficio del tratamiento con 'Paxlovid' en la reducción de la hospitalización y la muerte, y si el riesgo de posibles interacciones medicamentosas para un paciente individual puede gestionarse adecuadamente.

Junto con la aprobación de este jueves, la FDA proporciona a todos los prescriptores información importante para recetar 'Paxlovid' de forma adecuada y segura, como instrucciones de dosificación, posibles efectos secundarios e información relativa a los medicamentos que pueden causar interacciones farmacológicas con 'Paxlovid'. Los efectos secundarios más frecuentes de tomar 'Paxlovid' incluyen alteración del sentido del gusto y diarrea.