"Mejora la supervivencia en cáncer de próstata con 9 meses de terapia"

El congreso médico de ESMO 2023, celebrado en la ciudad de Madrid, ha puesto de relieve nuevos datos sobre el avance en el tratamiento del cáncer de próstata gracias a los resultados cosechados en un ensayo clínico. Concretamente, el cónclave de los oncólogos europeos ha sido testigo de la presentación de las conclusiones de la Fase 3 del ensayo EMBARK, que resaltan la utilidad de un medicamento en la mejora de la calidad de vida de los pacientes, debido a que previene el desarrollo de metástasis. Miguel Ramírez, uno de los autores del estudio y jefe clínico en el Instituto Valenciano de Oncología (IVO), ha calificado como "todo un hito" esta mejora en la supervivencia de los pacientes que reciben el fármaco tras pasar por una cirugía o por radioterapia. 

La ‘clave’ de los resultados, publicados en la revista científica The New England Journal of Medicine, está en la administración temprana del medicamento enzalutamida para aquellos pacientes que, después de una cirugía o de radioterapia, están en progresión bioquímica o cuyo nivel de antígeno prostático específico (PSA) está subiendo. En esos casos, según explica Ramírez a Redacción Médica, el riesgo de que la enfermedad evolucione hasta el escenario de padecer metástasis disminuye aproximadamente en un 60 por ciento. "Va a suponer que un tratamiento intensificado en nueve meses permitirá después al paciente estar un largo periodo sin medicación. Se trata de algo muy importante, ya que mejorará su calidad de vida y su nivel de toxicidad. Y, por qué no decirlo, también habrá un ahorro para la propia Administración", detalla el uro-oncólogo.

Por otro lado, Ramírez añade que la Fase 3 del ensayo EMBARK ha constatado que el fármaco reduce hasta en un 40 por ciento el riesgo de mortalidad en los pacientes incluidos en el estudio: "El beneficio es triple, ya que se reduce el riesgo de desarrollar una progresión bioquímica en más de un 93 por ciento, en un 60 por ciento de padecer metástasis, y entre un 35 y 40 por ciento el riesgo de mortalidad", ha apuntado. 

Todos esos logros se consiguen gracias al "uso precoz" del medicamento en los pacientes cuyo SPA sube de manera exponencial tras el tratamiento. La subida del antígeno prostático específico se vincula a una progresión metastásica ulterior, según señala Ramírez. Además, el especialista recalca que el ensayo clínico EMBARK interrumpe la historia natural de la enfermedad. "A los 60 meses, entre el subgrupo de pacientes que recibió enzalutamida, en muy pocos casos progresó la enfermedad. Esto representa tanto para los profesionales sanitarios como para el propio paciente una tranquilidad, ya que el hecho de que el SPA se mantenga en cifras indetectables supone un beneficio en términos oncológicos y de calidad de vida", explica el uro-oncólogo.

Ensayo clínico con mil pacientes

El estudio presentado en el congreso médico ESMO 2023 se llevó a cabo desde enero de 2015 hasta el mes de agosto de 2019, y el primer análisis del mismo se ha realizado a comienzos de este año. En el ensayo han participado mil pacientes con cáncer que habían pasado por una cirugía o radioterapia, pero en los cuales la enfermedad progresó. Hasta los resultados del estudio, que han reflejado el "éxito" de EMBARK, los profesionales clínicos no contaban con un estándar de tratamiento para los pacientes en progresión buioquímica, según afirma Ramírez. 

El coautor del estudio apunta que durante el análisis de los resultados no se ha objetivado "ninguna toxicidad que no estuviera prevista". No obstante, subraya que la administración del fármaco puede generar efectos secundarios vinculados a la falta de testosterona como, por ejemplo, cansancio. "Pero en líneas generales es una toxicidad grado uno, es decir, leve. Se puede controlar y tratar diligentemente", asegura.

El fármaco está disponible para los pacientes con cáncer de próstata metastásico. En toda Europa, en Asia, Norteamérica y Latinoamérica está aprobada la indicación de enzalutamida en escenario tardíos de la enfermedad. Pero su uso en los estadios precoces, escenario evaluado en el ensayo EMBARK, está siendo evaluado por las agencias reguladoras pertinentes. "Esta nueva indicación del medicamento para los pacientes que todavía no han desarrollado metástasis pero que sin duda están en riesgo de padecerla está siendo evaluada ahora mismo por las agencias americana y europea del medicamento. Una vez contemos con su aprobación, el Ministerio de Sanidad tendrá que evaluarlo y negociar el precio y su inclusión en la red del sistema sanitario español", comenta Ramírez.

Se trata, tal y como augura el uro-oncólogo, de un proceso que probablemente recibirá el visto bueno de las agencias reguladoras. "El estudio tiene unos resultados muy sólidos y la molécula ha demostrado su beneficio en todos los escenario clínicos del cáncer de próstata. Aunque los datos son inmaduros para hablar de la mejora de supervivencia global, el uso precoz de enzalutamida reducirá de manera significativa y relevante el riesgo de que los pacientes no solo desarrollen metástasis, sino que también mueran", zanja.