"La eficacia de Tecartus cubre una necesidad médica clara"

La introducción de la evaluación económica en los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de los fármacos ha supuesto una revolución no exenta de polémica. Ejemplo de ello ha supuesto el último de estos informes, centrado en la indicación de la terapia CART Tecartus para determinados casos de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM), que ha generado notables discrepancias tanto entre los especialistas como en el colectivo de pacientes. Los motivos para ello son principalmente dos: tibieza a la hora de mostrar el beneficio clínico del tratamiento y supuestas deficiencias a la hora de evaluar el impacto económico de la misma.

El IPT referido al tratamiento de Kite, perteneciente a Gilead Science, fue publicado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) el pasado martes 18 de enero. En él, se hace una estimación de impacto económico de 32,5 millones de euros por la atención de 93 pacientes al año, y refleja que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) pide actualizar los datos de todos los pacientes del estudio pivotal Zuma-2 a los 24 meses. 

El informe, segundo realizado a través del Grupo de Coordinación de la REvalMed, cuenta con dos puntos principales de discrepancia entre profesionales y pacientes. El primero y más importante de ellos tiene que ver con la forma en que se reflejan la necesidad médica y el beneficio clínico de un tratamiento muy esperado por la falta de alternativas actuales.

Guillermo Rodríguez García, hematológo del Hospital Virgen del Rocío de Sevilla, explica a Redacción Médica que  se ha demostrado que la eficacia del medicamento es "enorme" y una "esperanza" para los pacientes, que en determinados casos, no tienen otra alternativa, pues hasta ahora la enfermedad es incurable. "No disponer en España de este fármaco es una merma importante para la vida de estas personas".

En la actualidad, Tecartus cuenta con la aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para pacientes adultos con linfoma de células de manto en 3L o posteriores tras haber recibido un iBTK. En ese sentido, el ensayo pivotal Zuma-2, en el que se establece su beneficio clínico, determina una tasa de supervivencia global (SG) del 76,6 por ciento a los 12 meses y del 66,5 a los 24, multiplicando de este modo entre dos y 12 veces la mediana actual situada entre 2,3 y 8,4 meses.

El especialista manifiesta que este medicamento supone "una esperanza" porque funciona con un mecanismo de acción diferente y que, en esta patología, si falla la quimioterapia "hay muy poco a lo que agarrarse". Por tanto, hay una "necesidad médica clara", porque se está hablando de dar nuevas oportunidades a personas que no cuentan con ningún remedio eficaz a día de hoy. 

Esta CART en Europa goza de una autorización de comercialización condicional, de forma que en algunos países como Francia y Alemania ya está disponible, de forma que los pacientes de estos países tienen una opción terapéutica más para los pacientes con esta enfermedad. 

IPT: evaluación económica

El segundo de los puntos de discrepancia es la forma de evaluar el impacto económico que tendrá este tratamiento. El IPT refleja un precio estimado para este medicamento, ya que todavía no está financiado por el Sistema Nacional de Salud (SNS), de forma que puede mostrar supuestas deficiencias a la hora de fijar un coste real. 

Por otra parte, el informe compara en términos de costes a la CART Tecartus con la CART pública. Esto, para pacientes y clínicos, no es "adecuado" debido a la diferencia de criterios de ambas. La CART pública solo está aprobada en España mediante una exención hospitalaria en una indicación diferente, concretamente para leucemia linfoblástica aguda.

Y la exención se ha otorgado en base a una evidencia en nueve pacientes con un seguimiento de 100 días, unos requisitos más bajos que los que se le exigen a la CART comercial. "La capacidad de producción de una CART académica no es comparable a una comercial", señala Rodríguez García.

Asimismo, tampoco ve apropiado que en el IPT se realice una comparativa en términos de costes con los esquemas de quimioterapia convencionales utilizados fuera de indicación.