Farmacéuticos estudian el pH óptimo en las fórmulas orales líquidas

Un estudio realizado por farmacéuticos del Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra ha establecido los rangos de pH óptimos en las fórmulas orales líquidas preparadas en el Servicio de Farmacia del hospital.

El objetivo del trabajo, publicado en la edición ‘on-line first’ de la revista Farmacia Hospitalaria, es estandarizar el pH de estas preparaciones e incorporarlo a los protocolos normalizados de trabajo (PNT) del centro.

Los autores, comandados por Silvia Vázquez-Blanco, señalan que las variaciones de pH pueden ejercer un efecto sobre la solubilidad del principio activo, condicionando la estabilidad de los medicamentos, la tolerancia biológica de la forma farmacéutica y la actividad del principio activo.

Valor de máxima estabilidad de la fórmula

Son tres fases las que se han desarrollado en este estudio. En la primera se realizó un estudio retrospectivo de los registros de elaboración de las fórmulas orales líquidas desde enero de 2015 a diciembre de 2016.

En la siguiente fase, se hizo una búsqueda bibliográfica para conocer el pH de máxima estabilidad del principio activo. En la última fase, se comprobaba si los pH determinados en el centro se corresponden con los de máxima estabilidad.

Se revisaron 31 fórmulas (14 soluciones y 17 suspensiones). Se conocía el valor de pH de máxima estabilidad de 19, de las cuales 15 se encontraban dentro del mismo, y las cuatro restantes presentaban una desviación estándar de 0,5 respecto al valor de pH referenciado en la bibliografía.

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"Hay muchos medicamentos como furosemida, propranolol u omeprazol que tienen un pH de máxima estabilidad conocido y delimitado"

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El rango para un mismo PNT oscilaba entre 0,32 y 1,51, por lo que se estableció como control de calidad un rango de aceptación de pH de 0,75.

Escasa bibliografía

“Aunque el Servicio de Farmacia evaluaba y registraba el pH de forma rutinaria para todas las formulaciones orales individualizadas, no estaba establecido un rango de aceptación para cada PNT”, comentan los autores. “Este trabajo nos ha servido para protocolizar este criterio e incluir su evaluación como control de calidad”.

El trabajo destaca que hay muy poca bibliografía sobre el tema y la mayoría de formularios sobre formulaciones orales líquidas no recogen los valores de pH de máxima estabilidad de las preparaciones.

“Puesto que hay muchos medicamentos como furosemida, propranolol, omeprazol y captopril que tienen un pH de máxima estabilidad conocido y muy delimitado, fuera del cual la formulación no es estable, consideramos que es un valor que debe ser conocido y evaluado, aunque sea una fórmula individualizada y no se elabore en lotes”.

Los autores concluyen que establecer un valor como control de calidad “nos permitirá garantizar la reproducibilidad de un mismo procedimiento normalizado de trabajo y una correcta validación galénica de la fórmula elaborada”.