La EMA autoriza la presentación de autorización para comercializar 'Zejula' (GSK)

MADRID, 5 (EUROPA PRESS)

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha aceptado la presentación de la autorización de comercialización para 'Zejula' (niraparib) como tratamiento de mantenimiento en mujeres con cáncer de ovario avanzado en primera línea, después de una respuesta a la quimioterapia basada en platino independientemente del estado del biomarcador.

La solicitud de este fármaco, de la compañía GSK, se basa en los datos del estudio 'PRIMA', que ha demostrado resultados clínicamente y estadísticamente significativos del tratamiento con niraparib en el contexto de mantenimiento en primera línea. Los resultados se presentaron en el congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2019 y se publicaron simultáneamente en la revista 'New England Journal of Medicine'.

El estudio incluyó mujeres con respuesta a un tratamiento de primera línea con quimioterapia basada en platino, incluidas aquellas con alto riesgo de progresión de la enfermedad, una población con una alta necesidad médica no cubierta y no siempre representada en otros estudios de primera línea en cáncer de ovario.

En Europa, el cáncer de ovario es el sexto cáncer más mortal entre las mujeres y cada año se diagnostican más de 65.000 casos. La mayoría de las mujeres se diagnostican con cáncer de ovario avanzado y la tasa de supervivencia a cinco años es del 30 por ciento. A pesar de las altas tasas de respuesta a la quimioterapia basada en platino como primera línea, aproximadamente el 85 por ciento de las mujeres con cáncer de ovario avanzado volverán a sufrir la enfermedad. Con cada recurrencia, el tiempo que una mujer puede vivir sin progresión del cáncer hasta la próxima recaída es cada vez menor.