La EMA advierte de que la "fragmentación" de estudios dificulta la aprobación de medicamentos para Covid

BRUSELAS, 12 (EUROPA PRESS)

El director ejecutivo de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), Guido Rasi, ha advertido este martes de que la "fragmentación" de estudios clínicos sobre posibles medicamentos para la Covid-19 con "un numero muy pequeño de participantes" es una cuestión que genera "mucha preocupación" en el organismo porque dificulta la obtención de evidencias científicas "sólidas", por lo que ha pedido una mayor coordinación a nivel europeo.

En una comparecencia ante la comisión de Medio Ambiente y Salud Pública del Parlamento Europeo, el italiano ha explicado que no existen "medicamentos específicos" para este coronavirus y "hace un par de meses varios hospitales e instituciones académicas" han comenzado a realizar ensayos clínicos con "un número pequeño de partipantes".

"Esto nos genera mucha preocupación. Esta fragmentación de estudios clínicos es improbable que genere el nivel necesario de evidencias para que nosotros podamos permitir una recomendación científica sólida", ha lamentado el italiano.

"Existe la necesidad de coordinar un enfoque a nivel europeo y de implementar y armonizar la metodología para la recolección de datos y la generación de pruebas, más que nunca en momentos de crisis", ha añadido.

A modo de ejemplo, Rasi ha señalado que el uso de cloroquina e hidroxicloroquina está rodeado de "mucha incertidumbre". "Necesitamos ver datos de ensayos mucho más grandes para saber si son efectivas", ha dicho.

De la misma forma, el director ejecutivo de la EMA ha confiado en tener conclusiones sobre el Remdesivir "una vez los expertos tengan suficientes evidencias" sobre su efectividad. "Desafortunadamente, el tamaño limitado de los ensayos hechos hasta ahora es un ejemplo de las dificultades que tenemos", ha apuntado.

"Todos estos medicamentos tendrán que ser administrados a millones de personas y nuestro deber es asegurar un equilibrio correcto entre su rápido despliegue y disponibilidad y la necesidad de generar datos suficientes sin perjudicar la seguridad de los pacientes. Sabemos que estamos bajo una enorme presión", ha subrayado.

No obstante, en caso de que la EMA autorizase un medicamento o incluso una vacuna, Rasi ha recordado que su distribución corresponde a las autoridades nacionales. En este sentido, ha recordado que en los últimos meses ha crecido la escasez de medicamentos y algunos Estados miembros empiezan a notificar carencias de algunos utilizados en las unidades de cuidados intensivos (UCI) para pacientes con Covid-19.

Este hecho, ha explicado el máximo responsable de la EMA, venía ocurriendo desde antes pero se ha visto agravado por la pandemia y por la confianza en la producción de medicamentos en terceros países. Aunque se trata de otra competencia nacional, la EMA ha puesto en marcha un "punto de contacto único", para conocer la producción de la industria farmacéutica, y ha flexibilizado sus normas para aumentar su capacidad de fabricación.

Estas medidas han tenido "resultados positivos" pero ha pedido que se elabore una estrategia a largo plazo para resolver los "problemas que permanecerán" una vez superada la situación actual.