La normativa europea de regulación de dispositivos médicos, en su recta final

Redacción. Madrid
La normativa en la que trabajan conjuntamente el Consejo de la Unión Europa y el Parlamento Europeo encarrila su recta final. Ambos organismo gubernamentales están trabajando conjuntamente para crear un marco jurídico sólido que permita a los pacientes acceder a los dispositivos médicos de una forma segura y de alta calidad, tal y como han manifestado en un reciente comunicado.

El presidente del Parlamento Europeo, Martin Schulz.

En concreto, Europa se plantea endurecer la vigilancia sobre este tipo de equipos médicos, ya sean tiritas, reemplazos de cadera, marcapasos o pruebas de laboratorios para la evaluación de las intervenciones, entre otros dispositivos, para que los pacientes europeos tengan garantizada su asistencia, sin que eso revierta en competitividad e innovación del mercado de la Unión Europea.  

Para ello, ambos organismos han iniciado conversaciones que giran sobre la necesidad de fortalecer las normas sobre la comercialización de estos productos en la economía europea, así como en endurecer la vigilancia que se realizan de estos dispositivos una vez disponibles.

A diferencia de los productos farmacéuticos, los dispositivos médicos y productos sanitarios para diagnóstico in vitro no están sujetos a autorización de mercado. En su lugar, se someten a una evaluación que determina si cumplen con las normas aplicables antes de ser puestos en el mercado. Dependiendo del riesgo planteado por el producto, la evaluación puede implicar la intervención de un organismo independiente con competencias específicas para ciertos tipos de dispositivos médicos que evalúan si cumplen las normas pertinentes.

El pasado 19 de junio, el Consejo de la Unión Europea y el Parlamento Europeo ya acordó las directrices de sus posturas, a las que se ha sumado, el 23 de septiembre, el Comité de Representantes Permanente. Esto permite a la Presidencia, ahora ostentada por Luxemburgo, a iniciar conversaciones con el Parlamento Europeo “con el fin de llegar a un acuerdo lo antes posible”, remarcan en el comunicado. Las conversaciones a tres bandas están programadas para el próximo 13 de octubre.

Por su parte, el Consejo ha añadido disposiciones explícitas sobre las responsabilidades de los fabricantes en el seguimiento de la calidad, el rendimiento y seguridad de los productos.

ENLACES RELACIONADOS:

---

Europa quiere controlar los potenciales riesgos de las nanopartículas en los dispositivos médicos (28/02/15)