Covid-19 vacuna: entra en vigor el acuerdo de Europa con AstraZeneca

Hoy entra en vigor, tras la firma formal entre AstraZeneca y la Comisión, el primer contrato que la Comisión Europea, en nombre de los Estados miembros de la UE, ha negociado con una empresa farmacéutica. El contrato facilitará a todos los Estados miembros de la UE la adquisición de una vacuna contra la Covid-19, así como su donación a países con rentas medias y bajas o la transfeerencia otros países europeos.

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Gracias al contrato, todos los Estados miembros podrán adquirir 300 millones de dosis de la vacuna de AstraZeneca, con opción a otros 100 millones de dosis, que se prorratearán en función de la población.

La Comisión continúa las negociaciones sobre acuerdos similares con otros fabricantes de vacunas y ha concluido con éxito conversaciones exploratorias con Sanofi-GSK el 31 de julio, Johnson & Johnson el 13 de agosto, CureVac el 18 de agosto y Moderna el 24 de agosto.

Ursula von der Leyen, presidenta de la Comisión Europea, ha afirmado que "la Comisión está trabajando ininterrumpidamente para ofrecer a los ciudadanos de la UE una vacuna segura y eficaz contra la Covid-19 lo antes posible. La entrada en vigor del contrato con AstraZeneca es un importante avance al respecto. Confío en ampliar nuestra cartera de posibles vacunas gracias a los contratos con otras empresas farmacéuticas y la asociación con socios internacionales en el acceso universal y equitativo a la vacunación".

"Nuestras negociaciones han dado resultados claros: hemos firmado un primer contrato y hemos cumplido nuestro compromiso de garantizar una cartera de vacunas diversificada para proteger la salud pública de nuestros ciudadanos", se ha felicitado  Stella Kyriakides, comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria, que ha añadido: "La firma de hoy, que ha sido posible gracias al importante trabajo de preparación realizado por Francia, Alemania, Italia y los Países Bajos, garantizará la distribución en los Estados miembros de dosis de una vacuna, una vez se haya demostrado que esta es segura y eficaz. Esperamos anunciar en breve más acuerdos con otros fabricante de vacunas".

Vacuna experimental

AstraZeneca y la Universidad de Oxford aunaron esfuerzos para desarrollar y distribuir la posible vacuna basada en adenovirus recombinante de la Universidad, con la que se quiere impedir la infección que provoca la COVID-19.

La vacuna experimental de AstraZeneca ya se encuentra en la fase II/III de ensayos clínicos a gran escala, después de obtener resultados prometedores en la fase I/II con respecto a la seguridad y la inmunogenicidad.

El contrato de hoy se basa en el compromiso anticipado de mercado aprobado el 14 de agosto con AstraZeneca, que se financiará con cargo al Instrumento de Asistencia Urgente . Los países de la "Alianza Inclusiva por la Vacuna" (Alemania, Francia, Italia y los Países Bajos) que iniciaron las negociaciones con AstraZeneca han pedido a la Comisión que tome el relevo mediante un acuerdo firmado en nombre de todos los Estados miembros.

La decisión de dar apoyo a la vacuna propuesta por AstraZeneca se basa en un enfoque científico sólido y en la tecnología utilizada (una vacuna ChAdOx1 basada en un adenovirus de chimpancé recombinante no replicante), la rapidez de distribución a escala, el coste, el reparto de riesgos, la responsabilidad y la capacidad de producción para poder abastecer a toda la Unión, entre otros factores.

Agencia Europea de Medicamentos

Los procesos reguladores serán flexibles, pero seguirán siendo rigurosos. Junto con los Estados miembros y la Agencia Europea de Medicamentos, la Comisión utilizará la flexibilidad existente en el marco regulador de la UE para acelerar la autorización y disponibilidad de vacunas de eficacia demostrada contra la Covid-19, a la vez que se mantienen las normas de calidad, seguridad y eficacia de las vacunas.

Los necesarios requisitos de seguridad y evaluación específica por parte de la Agencia Europea de Medicamentos como parte del procedimiento de autorización de comercialización de la UE garantizan que los derechos de los ciudadanos seguirán estando plenamente protegidos.

A modo de compensación por estos elevados riesgos asumidos por los fabricantes, los compromisos anticipados de mercado prevén que los Estados miembros compensarán al fabricante por la responsabilidad asumida en determinadas circunstancias. La responsabilidad sigue siendo de las empresas.