La SEN y la Aemps se comprometen con la farmacovigilancia de la esclerosis

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y la Fundación Privada de la Sociedad Española de Neurología (Fundación SEN) han firmado un acuerdo de colaboración para el estudio de los efectos de los medicamentos para la esclerosis múltiple.

Tal y como publica el BOE este jueves, “la Aemps y la FPSEN están interesados en mantener relaciones de colaboración y asesoramiento en materia de Farmacovigilancia, específicamente en el mantenimiento de un registro para el seguimiento de farmacovigilancia de los medicamentos para el tratamiento de la esclerosis múltiple”.

En ese sentido, “se están comercializando nuevos medicamentos para la esclerosis múltiple con mecanismos de acción novedosos, para los que es necesario poner en marcha herramientas de farmacovigilancia específicas, como un registro de pacientes expuestos que pueda realizar un seguimiento detallado de la seguridad a lo largo del tratamiento”

En dicho acuerdo de cooperación, la SEN se compromete, entre otras cosas, a mantener un registro prospectivo de pacientes con la enfermedad, remitir al Centro de Farmacovigilancia correspondiente todos aquellos casos de reacciones adversas de un medicamento implicado, colaborar con la Aemps aportando la información recogida que pueda suponer un nuevo riesgo o establecer un comité científico que priorice y analice los proyectos de investigación con los datos del registro.

Por su parte, la Agencia Española se responsabiliza a evaluar los datos recabados en el registro para determinar si se identifica un riesgo no conocido, elevar al Comité de Medicamentos de Uso Humano cualquier nueva información sobre los riesgos de los medicamentos o a establecer las medidas oportunas tendentes a la gestión de los riesgos identificados.

Acuerdo prorrogable

El presente convenio, que fue suscrito el pasado 13 de febrero, tendrá eficacia desde la fecha de su firma hasta el 10 de diciembre de 2017. Antes de que concluya dicha data se puede negociar su prórroga, especificando eso sí las posibles modificaciones y el plazo por el que se alargará, con un periodo máximo de cuatro años adicionales.