Ultra Levura: Zambon omite sus riesgos y publicita prospectos 'caducados'

La farmacéutica italiana Zambon no cumple a 'rajatabla' la normativa del Ministerio de Sanidad respecto a la publicidad de medicamentos de uso humano. La compañía cuenta con un sitio web para su fármaco Ultra Levura (https://www.ultralevura.com/), indicado para el tratamiento de la diarrea de origen inespecífico, en el que se omite el listado completo de efectos secundarios, las contraindicaciones y donde los prospectos que se enlazan llevan dos años desactualizados y no contienen todas las especificaciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).

En la 'Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano dirigida al público', Sanidad especifica que uno de los requisitos generales para la publicidad de fármacos es que "contengan los datos identificativos y recomendaciones que se determinen por el Ministerio de Sanidad para evitar su abuso y prevenir los riesgos derivados de la utilización normal de los mismos". Sin embargo, en el apartado 'Ultra Levura' de la web se explican los beneficios del producto, las presentaciones con las que cuenta y cómo tomarlo, pero se omiten las contraindicaciones de Sanidad.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) especifica en el prospecto de Ultra Levura que no se debe tomar este producto hasta en cuatro casos diferentes:

- Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Ultra Levura.
- Si es alérgico (hipersensible) a las levaduras.
- Pacientes con catéter venoso central.
- Pacientes inmunodeprimidos u hospitalizados debido a enfermedad grave o alteración/debilitamiento del sistema inmune. 

Ninguna de estas contraindicaciones se menciona en el apartado web de Ultra Levura en el que se hace publicidad del producto. Sanidad establece la obligación de que aparezcan en la pieza publicitaria "en un tamaño de letra legible y en una posición visible las contraindicaciones, precauciones y advertencias importantes hasta ahora incorporadas y ampliables en lo sucesivo", algo que no sucede en este caso.

Prospectos desactualizados 

En el apartado 'Cómo tomar Ultra Levura' se incluye un link donde descargar "los prospectos actuales". Sin embargo, los prospectos que se incluyen en el archivo comprimido descargable datan de julio de 2016, por lo que están desactualizados. 

Los prospectos actuales con los que cuenta la Aemps datan de enero de 2018 y cuentan con advertencias importantes que en los de 2016 no aparecen. En concreto, en el prospecto de 2016 para la presentación de Ultra Levura 250 mg granulado para suspensión oral no se incluye la advertencia de que los "pacientes inmunodeprimidos u hospitalizados debido a enfermedad grave o alteración/debilitamiento del sistema inmune" no tomen este medicamento. 

De la misma forma, el prospecto de 2016 no incluye uno de los posibles efectos adversos de Ultra Levura, la penetración de la levadura en la sangre (fungemia). Precisamente, la Aemps modificó el prospecto en 2018 tras notificarse "casos de fungemia en pacientes tratados con Saccharomyces boulardii", el principio activo de Ultra Levura. Entre dichos casos, se incluían algunos con "desenlace fatal en pacientes en estado crítico”.

¿Y los efectos adversos?

A su vez, tampoco se incorpora el listado completo de efectos adversos de este medicamento. Según la Aemps, son los siguientes: "El efecto adverso que más se puede producir, aunque en raras ocasiones, es flatulencia. Otros efectos adversos que se pueden producir son penetración de la levadura en la sangre (fungemia) (muy raros) y reacción anafiláctica con picores, urticaria, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel e hinchazón local o general (muy raros)".

Por su parte, la web de Ultra Levura dedica solo una línea a hablar de sus efectos secundarios: "Ultra Levura tiene una buena tolerancia. El efecto adverso que más frecuentemente puede producirse, aunque ocurre en raras ocasiones, es la flatulencia".

En este sentido, Sanidad especifica en su guía que está prohibido que la publicidad de un fármaco "sugiera que su efecto está asegurado, que carece de efectos secundarios o que es superior o igual al de otro tratamiento u otro medicamento". 

Actualización de la web

Apenas tres horas después de la publicación de este artículo en Redacción Médica, la farmacéutica Zambón ha procedido a actualizar su página web para introducir los prospectos de enero de 2018, en sustitución de los de julio de 2016 que contenía previamente, y ha eliminado la sección '¿Ultra Levura tiene efectos secundarios?'. El director médico de Zambon Iberia, Jordi Estruch, se ha puesto en contacto con el periódico para confirmar que "en respuesta a la publicación realizada en Redacción Médica, los tres prospectos correspondientes a cada uno de los formatos de Ultra Levura ya han sido actualizados".