La talidomida vuelve a España con 'veto', guías y dispensación hospitalaria

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha notificado que el próximo 2 de febrero comenzará en España la comercialización de talidomida. Su única indicación autorizada será, en combinación con melfalán y prednisona, para el tratamiento de primera línea en pacientes con mieloma múltiple no tratado, de edad igual o mayor de 65 años o no aptos para recibir quimioterapia a altas dosis. El medicamento será de dispensación en hospitales.

Debido al riesgo de producir malformaciones congénitas graves, en la Unión Europea se han establecido una serie de requisitos para su prescripción y dispensación con un Plan de Prevención de Embarazos (PPE) y un Sistema de Acceso Controlado cuyo objetivo es evitar cualquier exposición a talidomida en mujeres embarazadas. Estos requisitos serán de aplicación para cualquier medicamento comercializado que contenga este principio activo.

Programa de prevención del embarazo durante el tratamiento 

De esta manera, el programa establece que las mujeres con capacidad de gestación solo podrán tratarse con el principio activo si se cumple varias medidas. Entre estas se encuentra la utilización de medidas anticonceptivas eficaces sin interrupción según lo estipulado en la ficha técnica, así como la realización de pruebas de embarazo antes de iniciar el tratamiento, cada cuatro semanas durante el tratamiento y cuatro semanas después de finalizar el mismo.

Además hacen obligatoria la información acerca del riesgo de malformaciones congénitas graves para el feto en caso de embarazo y sobre otros riesgos graves del tratamiento, así como la necesidad de consultar rápidamente a su médico si piensa que puede estar embarazada.

En el caso de los pacientes varones, será necesario informar de la posibilidad de riesgo de malformaciones congénitas graves si mantiene relaciones sexuales con una mujer embarazada o con posibilidades de estarlo, al excretarse talidomida a través del semen, por lo que es necesario usar preservativo durante todo el tratamiento (incluyendo en periodos de interrupción de la administración) y durante al menos siete días después de finalizarlo.

Historia de la talidomida en España

La llegada de la talidomida a España supone el 'regreso' de este medicamento tras su retirada del mercado en España en 1962. El fármaco, que empezó a comercializarse en los años 50 en Alemania, fue responsable del nacimiento, entre 1956 y 1962, de más de diez mil niños con malformaciones graves en 46 países, según datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS). 

En su momento, el fármaco se vendió como una medicina para combatir el insomnio y las náuseas y mareos en embarazadas, sin los efectos adversos de los barbitúricos. Sin embargo, a lo largo de 1960 y 1961 aparecieron indicios de la relación causal entre el consumo de talidomida durante el embarazo y las malformaciones graves. 

En España, se distribuyó y comercializó a través de tres laboratorios farmacéuticos autorizados por la Dirección General de Sanidad durante 1959, hasta que el 18 de mayo de 1962 fue prohibida su venta por orden ministerial.

Materiales de divulgación

Para poder divulgar con facilidad la información, se han elaborado una serie de materiales informativos dirigidos tanto a pacientes como al personal sanitario. Entre estos documentos elaborados se encuentra un formulario de conocimiento del riesgo por el paciente, que deberá ser cumplimentado y firmado tanto por el profesional médico como por el paciente, y que se tendrá que aportar al Servicio de Farmacia Hospitalaria para poder solicitar el suministro de talidomida. 

Para poder acceder al tratamiento se tendrá que realizar una solicitud a través de la aplicación de Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE) de la Aemps, donde se ha habilitado un formulario específico con los requerimientos del Sistema de Acceso Controlado.

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El medicamento solo podrá ser dispensado en los Servicios de Farmacia Hospitalaria

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Dado que es un medicamento que tienen que dispensar los Servicios de Farmacia Hospitalaria, la Aemps también emite una serie de normas para ellos. Indican que solo se podrá suministrar el medicamento tras completar una solicitud a través de la aplicación de Medicamentos en Situaciones Especiales y que, a la hora de dispensarlo, se debe aportar con anterioridad: El formulario de conocimiento del riesgo, firmado por el médico prescriptor y el paciente; y la edad, el tipo de paciente (mujer con o sin capacidad de gestación o varón), así como la indicación del tratamiento.

Por último se indica que, en el momento de la dispensación, se deberá recordar al paciente, según sus condiciones particulares, el riesgo asociado de teratogenia que tiene talidomida y las medidas que debe adoptar para evitar un embarazo.