Sanidad aprueba la financiación de Piqray (Novartis) para el cáncer de mama

El Ministerio de Sanidad ha aprobado la financiación en el Sistema Nacional de Salud (SNS) de Piqray (alpelisib) de Novartis, la primera y única terapia dirigida para pacientes con cáncer de mama avanzado RH+/HER2- con mutaciones en PIK3CA. Piqray está indicado en combinación con fulvestrant para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas y hombres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico RH+/HER2- con mutación en PIK3CA tras la progresión de la enfermedad después recibir un régimen de terapia endocrina en monoterapia.

Piqray es un inhibidor de la quinasa desarrollado para su uso en combinación con terapia endocrina (fulvestrant) para ayudar a superar la resistencia endocrina en el cáncer de mama avanzado RH+/HER2-. Está dirigido específicamente a las mutaciones en PIK3CA (fosfatidilinositol 3-quinasa), unas de las más comunes y que están presentes en aproximadamente un 40 por ciento de los tumores de los pacientes con cáncer de mama RH+/HER2-.

Estas mutaciones estimulan el crecimiento tumoral y se asocian a una mala respuesta a la quimioterapia y a la terapia endocrina. El ensayo de registro SOLAR-1 de Fase III demostró que Piqray más fulvestrant prácticamente duplicó la mediana de supervivencia libre de progresión (mSLP) y la tasa de respuesta global en comparación con fulvestrant en monoterapia.

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Cruz: "Piqray ofrece una nueva esperanza para pacientes con cáncer de mama avanzado con mutaciones en PIK3CA"

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En palabras de Eva Ciruelos, coordinadora de la Unidad de Mama del Hospital Universitario 12 de Octubre y de HM Hospitales y vicepresidenta de Solti, que ha tenido una importante participación en el programa clínico de Piqray, ha declrado que “la llegada de la primera terapia dirigida a la vía PI3K supone una oportunidad terapéutica sin igual. Para los pacientes, implica un retraso muy significativo en la progresión de la enfermedad, y esto se traduce en una mejor calidad de vida, mejor control de los síntomas y meses de ahorro en el uso de otros tratamientos como la quimioterapia. Y también es una gran oportunidad para avanzar en oncología molecular, porque por fin tenemos un biomarcador en el gran grupo de tumores de cáncer de mama de fenotipo luminal que nos predice y que nos ayuda a elegir terapias dirigidas”.

Por su parte, Josefina Cruz, médica adjunto de Oncología, especialista en mama y sarcoma, del Hospital de Canarias, que también ha participado en el desarrollo clínico de esta terapia, ha señalado que “Piqray ofrece una nueva esperanza para pacientes con cáncer de mama avanzado con mutaciones en PIK3CA, que habitualmente se enfrentan a un peor pronóstico general. Nos permite caracterizar a estos pacientes y darles la oportunidad de recibir una nueva terapia dirigida sin quimioterapia, con unas posibilidades de respuesta más altas y, sobre todo, ofrecerles una mejor calidad de vida. Porque no solo se trata de vivir más, sino de vivir bien y en unas condiciones óptimas para seguir cuidando a tu nieto, yendo a trabajar y sintiéndote una persona, no una enferma”.

El papel de las terapias dirigidas en el tratamiento del cáncer de mama 

Cada año se diagnostican en España más de 34.500 nuevos casos de cáncer de mama, y las previsiones apuntan a que 1 de cada 8 mujeres padecerá cáncer de mama a lo largo de su vida. Entre el 5 y el 6 por ciento de los pacientes con cáncer de mama presentan metástasis en el momento del diagnóstico y el 30 por ciento de los casos diagnosticados de cáncer de mama en un estadio precoz evolucionará a cáncer de mama metastásico5.

El conocimiento de las mutaciones genéticas y la caracterización de los tumores mediante el diagnóstico molecular es fundamental para que las personas con cáncer puedan beneficiarse de los avances en medicina de precisión, como las terapias dirigidas, que se ajustan al perfil genético y molecular del tumor de cada paciente. Las alteraciones genéticas potencialmente accionables más frecuentes en cáncer de mama son las mutaciones en PIK3CA, ESR1 y BRCA1/BRAC26. Las mutaciones del gen PIK3CA son las más comunes en el cáncer de mama avanzado RH+/HER2-7, y están asociadas a un pronóstico desfavorable.

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El diagnóstico molecular es fundamental para que las personas con cáncer puedan beneficiarse de los avances en medicina de precisión

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Federico Rojo, jefe de servicio de Anatomía Patológica y responsable de la Unidad de Patología Molecular del Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz, subraya que “el diagnóstico molecular en cáncer de mama nos ha traído buenas noticias en los últimos años. La disponibilidad de biomarcadores nos ha hecho ser capaces de revertir la historia natural de esta enfermedad, abriéndonos la oportunidad de utilizar de tratamientos dirigidos, en concreto a las mutaciones en PIK3CA, una de las alteraciones más frecuentes y asociadas a la agresividad”.

José Marcilla, director general de Novartis Oncología España, afirma que “los importantes avances en biomedicina y el impulso de la digitalización nos están permitiendo establecer enfoques diagnósticos y terapéuticos cada vez más precisos y personalizados. En Novartis llevamos más de 25 años comprometidos con la investigación en cáncer de mama, y estamos impulsando el desarrollo de terapias dirigidas que actúan específicamente sobre los mecanismos implicados en el crecimiento y la diseminación de las células cancerosas con el objetivo de aportar importantes beneficios tanto a nivel terapéutico como en la calidad de vida de los pacientes”.