Rovi avanza resultados positivos de Doria en pacientes con esquizofrenia

La farmacéutica Rovi avanza los principales resultados positivos del estudio pivotal Prisma-3, un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, de asignación aleatoria, controlado con placebo, de Doria (risperidona ISM), un novedoso antipsicótico inyectable mensual en investigación para el tratamiento de la esquizofrenia. La compañía anuncia que el informe clínico final estará disponible en junio de 2019.

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"Doria podría representar una opción terapéutica de primera línea para los pacientes esquizofrénicos"

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En dicho estudio, los pacientes tratados con dosis mensuales de 75 mg o 100 mg de Doria, comparadas con placebo, obtuvieron reducciones estadísticamente significativas con respecto a los valores basales, en la puntuación media total de la Escala de los Síntomas Positivos y Negativos (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) a 12 semanas, que era la variable de eficacia primaria preespecificada en el estudio.

Christopher Correll, profesor de Psiquiatría y Medicina Molecular en la Facultad de Medicina Donald and Barbara Zucker de Hofstra/Northwell en Hempstead (Nueva York), asegura que los resultados de este estudio "proporcionan la evidencia clínica de que risperidona ISM permite controlar de forma significativa los síntomas en pacientes esquizofrénicos con exacerbación aguda de la enfermedad, mediante inyecciones mensuales y sin necesidad de usar dosis de carga ni suplementar con risperidona oral".

Correll señala que si este tratamiento de Rovi obtiene la aprobación de los organismos reguladores, "podría representar una opción terapéutica de primera línea para aquellos pacientes esquizofrénicos cuyos médicos, ellos mismos y las familias consideran que la risperidona es el tratamiento de elección".

Mejoría significativa en la variable secundaria clave del estudio

Ambas dosis de risperidona ISM (75 mg y 100 mg, una vez al mes) también han demostrado una mejoría estadísticamente significativa, en comparación frente a placebo, en la puntuación total de la escala de Impresión Clínica Global de la Gravedad de la Enfermedad (Clinical Global Impression-Severity, CGI-S) a las 12 semanas, que era la variable secundaria clave preespecificada en el estudio.

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En el segundo semestre de 2019, Rovi presentará un dosier de registro de Doria en la FDA

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Juan López-Belmonte, Consejero Delegado de Rovi, subraya que es "una gran satisfacción" haber obtenido estos resultados positivos de eficacia y seguridad de Doria. Por otro lado, agradece "especialmente a los pacientes, sus cuidadores y los investigadores su participación en el estudio, ya que han favorecido que estemos ahora más cerca de poder ofrecer una novedosa opción terapéutica que ayude a mejorar el manejo de la esquizofrenia, una enfermedad que a menudo aún es grave, crónica e incapacitante".

En base a estos resultados positivos y al resto de los datos del producto, Rovi avanza en sus planes de presentar un NDA (New Drug Application), es decir, un dosier de registro en Estados Unidos que se presenta a la FDA, en la segunda mitad de 2019.