Nuevos límites al uso a Xofigo, de Bayer: “Reduce la supervivencia media”

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado una recomendación del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para restringir el uso de Xofigo, un fármaco contra el cáncer de próstata de Bayer, tras ver que "reduce la supervivencia media".

En marzo de este año, la Aemps ya contraindicaba el uso combinado de Xofigo con abiraterona, después de observar un aumento del riesgo de fracturas y de la mortalidad en los resultados provisionales de un ensayo clínico, que comparaba el fármaco de la multinacional germana con el placebo.

Una vez finalizada la evaluación, el PRAC ha concluido que los pacientes tratados con Xofigo combinado con abiraterona y prednisona/prednisolona presentan un incremento del riesgo de fracturas (un 28,6 por ciento frente a un 11,4 por ciento), así como una reducción en la supervivencia media (30,7 meses frente a 33,3 meses), en comparación con los que recibieron el placebo.

El incremento de riesgo de fracturas se ha observado especialmente en pacientes con antecedentes de osteoporosis y en aquellos con menos de seis metástasis óseas. Adicionalmente no se ha demostrado un beneficio significativo del tratamiento con Xofigo en los subgrupos de pacientes que presentaban menos de 6 metástasis óseas.

No se ha establecido seguridad y eficacia del fármaco en asociación a otras terapias

Asimismo, no se ha establecido la seguridad y eficacia clínica de Xofigo en asociación con otras terapias antineoplásicas diferentes a análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH), ni se ha estipulado un beneficio clínico del tratamiento con el fármaco de Bayer en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración y metástasis óseas asintomáticas.

En base a estas conclusiones, el PRAC ha recomendado restringir su uso en adultos con cáncer de próstata resistente a la castración, con metástasis óseas sintomáticas y sin metástasis viscerales conocidas, después de recibir al menos dos líneas de tratamiento sistémico para este tipo de neoplasia, o para los que no exista otra alternativa terapéutica.

Por tanto, ha advertido que no debe usarse concomitantemente con abiraterona y prednisona/prednisolona, así como que la terapia antineoplásica sistémica no deberá iniciarse hasta pasados al menos treinta días después de la última administración de Xofigo.

También ha recomendado que no se utilice este fármaco en pacientes asintomáticos, en aquellos con un  número reducido de metástasis óseas o de baja actividad osteoblástica ni en aquellos sometidos a tratamiento con otras terapias sistémicas contra el cáncer distintas de los análogos de la LHRH.

Ha alertado que el riesgo de sufrir fracturas deberá evaluarse antes, durante y hasta al menos veinticuatro meses después del tratamiento con Xofigo.