Novo Nordisk demuestra que el somapacitan es tan eficaz como la somatropina

Novo Nordisk ha anunciado que el somapacitan, un nuevo derivado de la hormona del crecimiento en desarrollo como una opción de tratamiento semanal, ha demostrado una eficacia, seguridad y tolerabilidad comparables a las inyecciones de somatropina una vez al día después de un año, con una eficacia mejorada observada en las dosis más altas.

Los datos, de la segunda fase del ensayo REAL 3 en niños con deficiencia de hormona del crecimiento (GHD), han sido presentados por el profesor Lars Sävendahl en la 58ª Reunión Anual de la Sociedad Europea de Endocrinología Pediátrica (ESPE). En concreto, el ensayo REAL 3 comparó tres dosis semanales diferentes de somapacitan (0.04, 0.08 o 0.16 mg / kg / semana) con la somatropina diaria (0.034 mg / kg / día) en niños con GHD.

Los resultados de un año respaldaron los datos de 6 meses previamente reportados, con el nuevo hallazgo en un año de que la desviación estándar promedio (DE) la velocidad de altura anualizada (HV, cm / año) fue estadísticamente significativamente mayor con somapacitan 0.16mg / kg / semana en comparación con la somatropina diaria. El VH para las tres dosis de somapacitan fue de 7.8, 9.7 y 11.5 cm / año, respectivamente, en comparación con 10.0 cm / año para la somatropina una vez al día. 1

Jamie Harvey, director ejecutivo de la Coalición Internacional de Organizaciones de Apoyo a los Pacientes Endocrinos (ICOSEP), dijo: "La deficiencia de la hormona del crecimiento es una condición lenta y devastadora que afecta más que la altura de un niño: impacta de manera insidiosa y profunda en su vida diaria y a largo plazo en la salud física y emocional.

Opciones de tratamiento

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"La deficiencia de la hormona del crecimiento afecta más que la altura de un niño"

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Las opciones de tratamiento una vez a la semana en comparación con las inyecciones diarias podrían ayudar a los pacientes a cumplir con el tratamiento y, por lo tanto, ayudar a reducir las complicaciones médicas asociadas con esta deficiencia ".

"En Novo Nordisk estamos orgullosos de desarrollar somapacitan una vez por semana para personas con deficiencia de la hormona del crecimiento con el objetivo de reducir la carga del tratamiento y, en última instancia, mejorar sus vidas", dijo Ludovic Helfgott, vicepresidente ejecutivo de Novo Nordisk. "Estos resultados brindan apoyo para un ensayo pediátrico de fase 3 de somapacitan, y en base a ensayos en adultos con GHD, recientemente enviamos somapacitan para su aprobación para el tratamiento del GHD de adultos en la UE y los EE. UU."

REAL 3 es un ensayo multinacional, aleatorizado, de grupos paralelos, de control activo que evalúa la eficacia de tres dosis diferentes de somapacitan una vez por semana después de 26 semanas y 52 semanas de tratamiento en 59 niños prepúberes sin tratamiento previo con hormona de crecimiento con GHD. en comparación con la administración diaria de Norditropin® (somatropina).

Los participantes fueron asignados al azar a una dosis de somapacitan (0.04, 0.08 o 0.16 mg / kg / semana) o somatropina 0.034 mg / kg / día. El ensayo REAL 3 tiene un período de extensión en curso de hasta 312 semanas.

El somapacitan

El somapacitan es un derivado de acción prolongada de la hormona del crecimiento humano que se une a la albúmina circulante y está bajo investigación como un posible tratamiento para la GHD. Somapacitan se basa en muchos años de tecnología de proteínas aplicada para las insulinas de acción prolongada, el péptido 1 similar al glucagón y ahora la hormona del crecimiento.

Mientras, la hormona del crecimiento, una proteína producida por la glándula pituitaria en el cerebro, regula el crecimiento y el metabolismo. La GHD infantil es una condición rara en la cual no hay suficiente hormona de crecimiento circulando en la sangre para asegurar un crecimiento normal. Los niños afectados experimentan un crecimiento lento o detenido desde la edad de 2 a 3 años en adelante e irregularidades metabólicas.

El impacto de la GHD es considerable y puede afectar múltiples aspectos de la vida diaria de los niños con la afección, incluidos los efectos físicos y el bienestar social y emocional. Si el tratamiento se inicia temprano, los niños afectados podrían crecer a una altura normal.

Los tratamientos de hormona de crecimiento disponibles actualmente deben administrarse como una inyección subcutánea diaria. La no adherencia al tratamiento con hormona de crecimiento ha demostrado afectar negativamente los resultados de estatura en niños con GHD.