La FDA da vía libre a la comercialización de pembrolizumab, de MSD, en melanoma metástasico

Redacción. Madrid
MSD ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado pembrolizumab (Keytruda), en una dosis de 2 mg/kg cada tres semanas, para el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico o irresecable tratados previamente con ipilimumab y en caso de presentar la mutación del BRAF V600, un inhibidor BRAF.

Kenneth C. Frazier.

Esta indicación ha sido aprobada mediante una aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta del tumor y la duración de la misma. Pembrolizumab es el primer producto anti-PD-1 aprobado en Estados Unidos y ha recibido la designación de Terapia Avanzada de la FDA para melanoma avanzado, concedida en base a los resultados preliminares de los estudios y por la necesidad médica no cubierta.

Más concretamente, el medicamento de MSD es un anticuerpo monoclonal humanizado que aumenta la capacidad del sistema inmunitario para combatir el melanoma avanzado. Bloquea la interacción entre el PD-1 y sus ligandos, PD-L1 y PD-L2, que podría afectar tanto a las células tumorales como a las sanas.

Los efectos adversos inmunes que se dieron con pembrolizumab fueron neumonitis, colitis, hepatitis, hipofisitis, nefritis, hipertiroidismo e hipotiroidismo. Según la gravedad de la reacción adversa, el tratamiento debería ser suspendido o  discontinuado añadiendo un tratamiento con corticoesteroides.

“Pembrolizumab representa el compromiso inquebrantable de alcanzar el logro científico que ayude a los pacientes que se enfrentan a las enfermedades más difíciles”, afirma Kenneth C. Fraizer, presidente y CEO de MSD. “Estamos muy agradecidos con la gente que ha participado en nuestros estudios de melanoma avanzado, y con los científicos y comunidad médica cuyo esfuerzo común ha llevado a la aprobación acelerada”.