La FDA aprueba Enhertu (AstraZeneca y Daiichi) para cáncer de mama

AstraZeneca y Daiichi Sankyo han anunciado que Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki), un medicamento inmunoconjugado (ADC) dirigido a HER2, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama no resecable o metastásico HER2 positivo que han recibido dos o más terapias anti-HER2 previas en el entorno de la enfermedad metastásica.

Esta indicación ha recibido la aprobación acelerada basándose en la tasa de respuesta tumoral y la duración de la respuesta. Las posteriores aprobaciones de esta indicación pueden estar supeditadas a la verificación y descripción del beneficio clínico en un estudio confirmatorio.

"Una vez que las pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo manifiestan progresión de la enfermedad tras recibir un mínimo de dos terapias dirigidas a HER2 en el entorno de la enfermedad metastásica, las opciones de tratamiento son limitadas", ha señalado Shanu Modi, Breast Medical Oncologist, Memorial Sloan Kettering Cancer Center. "Enhertu tiene el potencial de convertirse en un nuevo tratamiento de referencia"

Resultados

Los resultados del estudio mostraron una tasa de respuesta objetiva (TRO) confirmada del 60,3 por ciento. Hasta el 1 de agosto de 2019, la mediana de duración de la respuesta era de 14,8 meses y la correspondiente a la supervivencia libre de progresión era de 16,4 meses, basándose en una mediana de duración del seguimiento de 11,1 meses.

Enhertu ha sido aprobado con una advertencia específica para la enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis y toxicidad embriofetal. La seguridad de este medicamento se ha evaluado en un análisis combinado de 234 pacientes con cáncer de mama no resecable o metastásico HER2 positivo que habían recibido al menos una dosis. Se observó EPI en el 9 por ciento de las pacientes. Los pacientes y los médicos deben ser conscientes de la EPI/neumonitis y los pacientes deben ser monitorizados activamente para detectar signos y síntomas potenciales.

"Enhertu ha demostrado excelentes resultados en esta población de pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo, la mayoría de las cuales responden al tratamiento con una mediana de la duración de la respuesta que excede de 14 meses", ha manifestado José Baselga, Executive Vice President, Oncology R&D, de AstraZeneca.  "Con esta primera aprobación, estamos orgullosos de llevar Enhertu a pacientes en las que existe una importante necesidad médica no cubierta y deseamos investigar aún más su potencial en contextos adicionales".