La FDA acusa a Pfizer de 'hacer la vista gorda' ante los fallos de EpiPen

La agencia estadounidense del medicamento, FDA, ha enviado una carta de advertencia a Meridian Medical Technologies, una compañía perteneciente a Pfizer, por incumplir las guías de buenas prácticas en relación a problemas aparecidos en su producto EpiPen.

EpiPen es un dispositivo inyector de epinefrina, que se usa en el caso de reacción alérgica grave. La carta de la FDA acusa a la compañía de no investigar a fondo fallos en sus componentes, algunos de ellos asociados a enfermedad grave y muerte del paciente.

Como ejemplo, cita una unidad fallida en un lote de componentes del auto-inyector, que juega un papel esencial en el buen funcionamiento del dispositivo. Meridian Medical Technologies retiró el lote pero no examinó ninguna otra unidad otro lote asociado.

Pfizer ordenó una investigación completa pero siguió fabricando dispositivos con lotes del mismo componente, sin expandir la investigación ni revisar los procedimientos de testeo. Tampoco se relacionó este falló con otras quejas recibidas.

“Sus propios datos muestran que recibieron cientos de quejas sobre EpiPen”, explica la carta, relativas al mal funcionamiento del dispositivo durante emergencias, “incluyendo algunas situaciones en las que el paciente consecuentemente murió”. EpiPen es un dispositivo vendido por Mylan pero fabricado por una compañía perteneciente a Pfizer.

Mala clasificación de las quejas

Otros dispositivos habían liberado el producto de forma espontánea, de tal forma que al activarlo no se dispensó. Pfizer “no investigó a fondo estas quejas”, ni es retiró del mercado productos potencialmente defectuosos, “incluso después de identificar el mismo problema como la causa de muchas quejas”.

Los procedimientos para manejar las quejas orales y escritas, estima la FDA, fueron inadecuados. Por ejemplo, las quejas por la liberación espontánea del producto se clasificaron como ‘normales’, es decir, sin prioridad, cuando esto podía provocar un problema en situaciones donde la vida está en riesgo.

La FDA advierte de que no es la primera vez que reporta estas quejas a la compañía. Una inspección de 2015 señaló los mismos fallos en la supervisión y control de los productos. “Corrija las violaciones citadas en esta carta inmediatamente”, finaliza el texto.