La EMA avisa: decidir qué información comercial sobre fármacos es confidencial es cosa suya

Andreas Pott, director en funciones de la EMA.

Redacción. Madrid
El nuevo reglamento de ensayos clínicos sigue generando dudas, como las reflejadas por el ombudsman (el equivalente al defensor del pueblo) de la Unión Europea en una carta enviada a la Agencia Europea del Medicamento (EMA). En su respuesta, el órgano regulador reitera que es él quien decide qué información sobre medicamentos es confidencial, y avisa de que la “inmensa mayoría” no lo es.

Así lo advierte en un comunicado publicado en su página web, en el que además recuerda que “siempre toma sus decisiones sobre la base de una evaluación cuidadosa de la solicitud específica y de acuerdo con las leyes vigentes y las normas internas de aplicación”.

Recuerda además que “si bien la legislación de la Unión Europea proporciona un amplio asesoramiento sobre la protección de datos de carácter personal, no existe un acuerdo o definición de la información comercial confidencial vinculante. Con base en la experiencia y la retroalimentación de las partes interesadas, la Agencia está mejorando continuamente su comprensión de lo que puede y no puede considerarse confidencial”.

El órgano deja claro también que no le será impuesta ninguna redacción de dicha información por los laboratorios, aunque “las empresas pueden sugerir posibles redacciones. Estos serán aceptadas por la Agencia, si la información no está en el dominio público y si las empresas son capaces de justificar que la divulgación de la información en cuestión socavaría su competitividad”.

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