La EMA recomienda Mosunetuzumab (Roche) para tratar el linfoma folicular

Roche ha anunciado este lunes que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de Mosunetuzumab en virtud de una autorización de comercialización condicional para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) recidivante o refractario (R/R), que hayan recibido al menos dos terapias sistémicas previas. Sobre la base de esta opinión positiva del CHMP, se espera en un futuro próximo la decisión final sobre la aprobación condicional de Mosunetuzumab en Europa. El linfoma folicular es la segunda forma más común de linfoma a nivel mundial y representa el 20 por ciento de todos los linfomas no Hodgkin (LNH) diagnosticados en el mundo. 

"La mayoría de las personas con linfoma folicular experimentan recaídas frecuentes y con cada terapia sucesiva la duración de la remisión y la supervivencia se acortan. La decisión del CHMP reconoce el potencial de Mosunetuzumab como una opción eficaz, fácilmente disponible y de duración fija y proporciona nuevas esperanzas a las personas que viven con esta enfermedad", ha señalado Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche. 

Más de 28.000 personas son diagnosticadas con LF cada año en Europa. La mayoría de los pacientes con esta enfermedad recaen dentro de los cinco años posteriores al tratamiento inicial y para aquellos que han recibido dos o más terapias previas, las opciones de tratamiento convencionales son, en la actualidad, limitadas y se asocian con bajas tasas de remisiones completas y duraderas. Si se aprueba, Mosunetuzumab será el primer anticuerpo biespecífico de su clase para el tratamiento del LNH anti CD20- CD3.

La recomendación del CHMP se basa en los resultados positivos del ensayo de fase I/II GO29781, donde Mosunetuzumab mostró altas tasas de respuesta completa (RC) con la mayoría de respuestas completas que duraron al menos 18 meses, y una tolerabilidad favorable en personas con LF muy pretratadas. Después de una media de seguimiento de 18,3 meses, la tasa de RC fue del 60 por ciento (n = 54/90), la tasa de respuesta objetiva fue del 80 por ciento (n = 72/90) y la media de supervivencia libre de progresión fue de 17,9 meses (IC del 95 por ciento: 10,1-no estimable). La media de la duración de la respuesta entre los que respondieron fue de 22,8 meses (IC del 95 por ciento: 9,7-no estimable). El evento adverso más común fue el síndrome de liberación de citoquinas (44,4 por ciento), que generalmente fue de bajo grado (grado 1: 25,6 por ciento; grado 2: 16,7 por ciento), y se resolvió al final del tratamiento. El tratamiento se administró sin la necesidad de hospitalización.  Los resultados de este ensayo se presentaron por primera vez en diciembre de 2021 en la 63ª Reunión y Exposición Anual de la Sociedad Americana de Hematología. 

La FDA le otorgó la designación de terapia innovadora

En junio de 2020, la Agencia de Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) otorgó a Mosunetuzumab la designación de terapia innovadora para el tratamiento de pacientes adultos con LF que han recibido al menos dos terapias sistémicas previas. Además, está en marcha un sólido programa de desarrollo de Mosunetuzumab que incluye dos ensayos fase III: CELESTIMO, que investiga Mosunetuzumab más lenalidomida en el LF de segunda línea más (2L+), y SUNMO, que investiga Mosunetuzumab más polivy (polatuzumab vedotin) en linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) 2L+.

Esta recomendación es la segunda opinión positiva del CHMP de Roche en LNH en 2022, después de la opinión positiva para polivy en combinación con MabThera (rituximab) más ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona en el LDCBG no tratado previamente.