La EMA recibe menos solicitudes de clasificación de medicamentos avanzados

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) recibió 46 solicitudes de clasificación de medicamento de terapia avanzada (ATMP) en los primeros seis meses de 2021, según el informe del primer semestre este año. Aunque esta cifra es menor que el número de solicitudes recibidas en los primeros seis meses de 2020 (54), la variación es sustancialmente mayor en comparación con el mismo período en 2017, 2018 y 2019.

Por otro lado, el número de nuevas solicitudes de evaluación inicial para medicamentos en el mismo periodo fue menor que el año anterior (49 frente a 65 en el primer semestre de 2020). En particular, las solicitudes de nuevos medicamentos huérfanos disminuyeron (10 frente a 17 en el primer semestre de 2020). Sin embargo, "esto podría ser una fluctuación normal, ya que las solicitudes generalmente no se distribuyen de manera uniforme a lo largo del año", afirma la agencia en una nota.

Además, el informe muestra que las solicitudes de asesoramiento científico para medicamentos aumentaron en los primeros seis meses de 2021 en comparación con el mismo período en 2020 (454 frente a 377). Esto se debe principalmente a que muchos desarrolladores buscan asesoramiento para sus vacunas y tratamientos contra el coronavirus.

Desde la última actualización en junio, la EMA ha comenzado un procedimiento de revisión continua para otra vacuna contra la Covid-19 y ha aprobado algunos cambios importantes en el etiquetado de las vacunas de ARNm autorizadas para cubrir grupos de edad más jóvenes, dosis adicionales para personas con sistemas inmunológicos severamente debilitados y refuerzos para la población en general.

La aprobación de nuevos fabricantes para todas las vacunas autorizadas permite aumentar su capacidad de suministro. Según informa la EMA, se ha iniciado un procedimiento de revisión de la solicitud de autorización de comercialización para un producto de anticuerpos monoclonales y las revisiones "están progresando" para tres tratamientos con anticuerpos monoclonales y tres inmunomoduladores.

Este viernes, el Consejo de Administración escuchó la actualización sobre las actividades recientes en respuesta a la pandemia y, durante los próximos meses, la EMA discutirá sus hallazgos y recomendaciones.

Las reuniones presenciales del comité científico se relanzarán a partir de finales de octubre y los datos volverán a actualizarse en diciembre.