Guido Rasi, director de la EMA.
La
Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha lanzado una
guía que define principios científicos y proporciona orientación para el desarrollo y la evaluación de medicamentos que contienen
células modificadas genéticamente que están destinados para su
uso en humanos y
presentados para su autorización de comercialización.
Esta guía se centra en la
calidad, los
aspectos no clínicos y los
requisitos de seguridad y eficacia de estas células desarrolladas como medicamentos.
Diferentes secciones
La
sección de calidad aborda los requisitos específicos de la modificación genética de la célula y al producto celular resultante del proceso de fabricación.
La
sección no clínica aborda los estudios no clínicos necesarios para evaluar la
prueba de concepto y
biodistribución del producto. También para
identificar posibles órganos diana de toxicidad, así como para obtener información sobre la selección de dosis para ensayos clínicos.
Por su parte, la
sección clínica aborda los
requisitos para estudiar las propiedades farmacológicas de la célula misma y el
transgen. Los requisitos para los estudios de eficacia enfatizan en que se aplican los mismos principios que para el desarrollo clínico de cualquier otro medicamento, especialmente los de las
directrices actuales relacionados con
áreas terapéuticas específicas.
Esta sección clínica aborda, además, la
evaluación de seguridad del producto, así como los
principios para el seguimiento y los
requisitos de farmacovigilancia.
Incluye los últimos desarrollos
La guía señala que es la primera revisión y que tiene la intención de
incluir desarrollos recientes en el
área de células genéticamente modificadas. Asimismo, han actualizado la sección de calidad para tener en cuenta la evolución de la ciencia y la experiencia regulatoria.
Además, han complementado la sección no clínica "con el pensamiento actual sobre los requisitos para llevar a cabo estudios no clínicos" y una sección específica sobre los principios científicos y la guía para las
células CAR-T.
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