La EMA avala 11 nuevos fármacos y ampliar 6 indicaciones, una de Kaftrio

El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado once nuevos medicamentos para su aprobación en su reunión de noviembre de 2021, así como ampliar las indicaciones de seis fármacos, entre ellas Kaftrio. Este medicamento de Vertex ha sido protagonista en España en los últimos días por la llegada a un acuerdo para su financiación.

Los medicamentos aprobados son Regkirona (regdanvimab) y Ronapreve (casirivimab / imdevimab), los primeros anticuerpos monoclonales contra el Covid-19 que han recibido un dictamen positivo del Comité.

Así como Tavneos (avacopan), que ha recibido opinión positiva para el tratamiento de pacientes adultos con granulomatosis con poliangeítis grave y activa o poliangeítis microscópica, un tipo raro de inflamación de los vasos sanguíneos; Lonapegsomatropin Ascendis Pharma (lonapegsomatropin) para el tratamiento de la deficiencia de la hormona del crecimiento en adolescentes y niños mayores de 3 años.

Asimismo, el Comité ha recomendado la concesión de una autorización de comercialización condicional para Lumykras (sotorasib) destinado al tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas en pacientes con una mutación específica, G12C, en la proteína KRAS. Y se ha adoptado una recomendación de autorización de comercialización en circunstancias excepcionales para Tecovirimat SIGA (tecovirimat) destinado al tratamiento de la enfermedad por ortopoxvirus.

La EMA ha emitido dictamen positivo para la concesión de una autorización de comercialización de Uplizna (inebilizumab) para el tratamiento de pacientes adultos con trastornos del espectro de la neuromielitis óptica; Voraxaze (glucarpidasa), destinado a reducir la concentración plasmática tóxica de metotrexato en adultos y niños con eliminación retardada de metotrexato o con riesgo de toxicidad por metotrexato, recibió una recomendación del Comité para la autorización de comercialización en circunstancias excepcionales; y Vyepti (eptinezumab) para la profilaxis de la migraña en pacientes adultos que tienen al menos 4 días de migraña al mes.

Wegovy (semaglutida) recibió una opinión positiva para el control del peso en personas con obesidad o con sobrepeso y otras afecciones relacionadas. El Comité concedió una opinión positiva para una solicitud de consentimiento informado para el tratamiento de mantenimiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica en adultos cuya enfermedad no se controla adecuadamente con otros medicamentos: Riltrava Aerosphere (fumarato de formoterol dihidrato / glicopirronio / budesonida). 

Recomendación negativa sobre un nuevo medicamento

Por otra parte, la EMA ha adoptado un dictamen negativo sobre la solicitud de autorización de comercialización de Ipique (bevacizumab). El medicamento estaba destinado a tratar la degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad.

También se ha retirado la solicitud de autorización de comercialización de Flynpovi (eflornitina/sulindac). Flynpovi estaba destinado al tratamiento de la poliposis adenomatosa familiar.

El titular de la autorización de comercialización de Cervarix (vacuna contra el virus del papiloma humano [tipos 16, 18] (recombinante, adyuvada, adsorbida)) retiró una solicitud de ampliación del uso de la vacuna para incluir en la información del producto la prevención de los cánceres de cabeza y cuello causados por determinados tipos de virus del papiloma humano.