La EMA aprueba Perjeta, de Roche, en cáncer de mama HER2 positivo

Andreas Abt, director general de Roche en España.

Redacción. Madrid
Ocho meses después de que lo hiciera la FDA estadounidense, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha autorizado Perjeta (pertuzumab) como tratamiento para el cáncer de mama HER2 positivo. Este nuevo anticuerpo para para tratar las fases avanzadas de la dolencia sería, según expertos españoles, una de las  innovaciones terapéuticas más relevantes en más de diez años, que podría cambiar el curso de la enfermedad y un importante paso para la cronificación de este tipo de tumor especialmente agresivo.

La  autorización de la EMA permitirá combinar Perjeta con el actual estándar de tratamiento (Herceptin, también de Roche, más docetaxel) para el tratamiento de mujeres con cáncer de mama localmente recidivante irresecable o metastásico HER2 positivo, que no han recibido tratamiento previo anti-HER2 o quimioterapia para su enfermedad. Desde este momento por tanto, se autoriza el fármaco en España y en el resto de la Unión Europea, si bien su incorporación a la cartera del Sistema Nacional de Salud está pendiente de la correspondiente decisión sobre su reembolso y precio.

La decisión de la EMA se ha basado en los datos de supervivencia global y libre de progresión del estudio Cleopatra. Los últimos resultados de esta investigación, presentados hace apenas tres meses en la 35ª Reunión Anual sobre Cáncer de Mama, celebrada en San Antonio (Estados Unidos), mostraron que añadir Perjeta a Herceptin y quimioterapia reduce el riesgo de muerte un 34 por ciento frente al tratamiento estándar. Según este trabajo, la supervivencia global fue de 37,6 meses (más de tres años) en el grupo de Herceptin y quimioterapia. En el momento del análisis, no fue posible determinar la cifra de supervivencia global para las mujeres que añadieron Pertuzumab a su tratamiento porque afortunadamente el 66 por ciento de ellas no había fallecido. Dado el claro beneficio que aportó añadir Pertuzumab al actual estándar, se ofreció a todas las pacientes del estudio la opción de recibir el nuevo anticuerpo.

"El manejo del cáncer de mama HER2 positivo metastásico atraviesa un momento histórico, ya que en poco más de un año se han sucedido importantes avances para las pacientes. La clave de esta segunda revolución consiste en combinar dos anticuerpos monoclonales,- el nuevo fármaco Perjeta (pertuzumab) y el actual estándar Herceptin (trastuzumab)"; indica la multinacional suiza en un comunicado. Juntos consiguen un bloqueo más completo de las vías de señalización HER2 lo que se traduce en el aumento de supervivencia más relevante desde la llegada de Herceptin hace más de un década en pacientes recién diagnosticadas.

De hecho, entre los honores que ha recibido este producto de Roche, se encuentra el primer premio del Top 10 a la Innovación Farmacológica Más Relevante del último año de Redacción Médica, un galardón cuya clasificación deciden los lectores mediante sus votos.

Papel clave

Clínicos españoles habrían jugado un papel clave en el desarrollo de este producto. Miguel Martín, presidente del Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (Geicam) y jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Gregorio Marañón de Madrid, explica que la aprobación de Pertuzumab supone poder contar con “una nueva piedra, esencial para seguir construyendo el muro de la cronificación” en las pacientes metastásicas. “Estamos ante un avance que retrasa de forma clara la progresión de la enfermedad y aumenta la supervivencia. A esta ventaja clínica hay que sumar otra psicológica: las pacientes con metástasis son conscientes de que el tratamiento de primera línea dejará en algún momento de funcionar, pero para ellas es clave que esa primera línea dure el mayor tiempo posible para afrontar con el mejor ánimo las sucesivas líneas, con más confianza en los tratamientos y más ganas de luchar”.

Javier Cortés, investigador del estudio Cleopatra  y especialista del Hospital Vall d’Hebron de Barcelona, sostiene que si Herceptin fue un punto y aparte en el manejo del tumor HER2 positivo, “se puede decir con toda seguridad que el impacto que tiene Pertuzumab sobre el pronóstico de estas mujeres es comparable”. “Combinamos ambos anticuerpos y el resultado es que nuestras pacientes viven más y en mejores condiciones”.

Ana Lluch, jefa del Servicio de Oncología y Hematología del Hospital Clínico de Valencia, comenta su impacto en las pacientes con un tumor HER2 positivo: “Es un gran motivo de esperanza para ellas; tenemos un nuevo recurso que nos permite decirles que van a vivir más y que además van a estar más tiempo sin la enfermedad activa, es decir sin síntomas y, por tanto, con mejor calidad de vida.”.

Otra investigadora del estudio,Eva Ciruelos, del Hospital 12 de Octubre de Madrid, resalta que “el beneficio de supervivencia libre de progresión que ya conocíamos debe ser suficiente a la hora de ofrecer la nueva combinación a las pacientes ya que esto es un objetivo clínico importante, si bien es cierto que si éste se traduce además en supervivencia global tiene un valor indiscutible”.

Ander Urrutikoetxea, director científico del Centro  Onkologikoa de San Sebastián, afirma que “es muy esperanzador incorporar al arsenal terapéutico una opción con la que poder prolongar la vida de mujeres que tienen la enfermedad metastásica y hacerlo sin una toxicidad importante. Con Pertuzumab se establece un verdadero cambio en los recursos de que disponemos para mejorar el control del tumor cuando está en fase avanzada”.