La codificación de OMS es obligatoria para la autorización de fármacos

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha anunciado que todas aquellas compañías que efectúen solicitudes de autorización de medicamentos mediante procedimiento centralizado están obligadas a usar los datos del Servicio de Gestión de Organizaciones (OMS, por sus siglas en inglés).

OMS será la única fuente de datos validados de organizaciones, que se usarán como referencia en las diferentes actividades regulatorias desarrolladas en la Unión Europea y los procesos de negocio.

En noviembre de 2021 se ha puesto fin a un período de transición que comenzó en 2015 con el lanzamiento de OMS. Fue en el año 2017 cuando se utilizó OMS por primera vez en un formulario electrónico (eAF, por sus siglas en ingles), y, a partir de noviembre, aquellas solicitudes de medicamentos centralizados que no hayan usado datos procedentes de OMS serán filtradas durante la validación realizada por la EMA, y se devolverán a los solicitantes para que tomen las medidas correctivas oportunas.

Entre esas medidas correctivas dirigidas a solicitantes y titulares de autorización de comercialización, se contempla, entre otras, la cumplimentación de esos datos en el formulario de solicitud disponible a tal efecto. Al mismo tiempo, con el uso de esta medida correctiva se enriquece la base de datos de OMS.

Con respecto a los campos de texto libre de los eAFs, estos se eliminarán en las solicitudes de autorización por procedimiento centralizado, de acuerdo con la revisión y ciclos de actualización de los formularios de solicitud individuales. Sin embargo, hasta que las actualizaciones estén en marcha, estos campos de texto libre para la información de organizaciones aparecerán en los eAFs, aunque no se deben utilizar.

¿Cambian los formularios de solicitud de fármacos?

Asimismo, y en relación con lo anterior, es necesario señalar que tanto los procesos de negocio de la EMA, como los sistemas internos van a cambiar, mientras que los formularios de solicitud no lo van a hacer de manera inmediata.

El conocimiento general de este problema ha mejorado en los últimos años: según el último Eurobarómetro de la Comisión Europea el porcentaje de españoles que piensa -equivocadamente- que los antibióticos curan el resfriado ha bajado desde el 45 por ciento (2016) al 36 por ciento (2018), uno de los mayores descensos registrados en la Unión Europea. Sin embargo, se mantiene en el 5 por ciento el porcentaje de españoles que reconoce automedicarse con antibióticos.

Hay que tener en cuenta que, a partir de noviembre de 2021, aquellos datos de organizaciones que no empleen la codificación de OMS no podrán figurar en las bases de datos de la EMA. Por lo tanto, la EMA recomienda a los solicitantes que tengan en cuenta al planificar el envío de solicitudes el tiempo de respuesta a la gestión de las solicitudes de cambios en OMS.

Para apoyar a las compañías en esta nueva etapa, la EMA organizará una serie de sesiones informativas que después publicará en su página web. Además, esta organización ha publicado un documento de Questions & Answers sobre OMS.