Luz verde a la primera terapia oral contra el citomegalovirus postrasplante

El Ministerio de Sanidad ha dado luz verde a la obtención de precio y reembolso del primer y único tratamiento oral de Takeda aprobado en Europa para la infección y/o enfermedad por citomegalovirus (CMV) refractaria (con o sin resistencia) a una o más terapias anteriores, en pacientes adultos que han sido sometidos a un trasplante de células madre hematopoyéticas o de órganos sólidos.

"Hasta ahora, no existían tratamientos aprobados para esta indicación en nuestro país, por lo que constituye una innovación que viene a dar respuesta a una necesidad médica no cubierta para los pacientes tras la aprobación de su comercialización en Europa por parte de la Comisión Europea (CE)", explica Carmen Montoto, directora médica de Takeda.

Concretamente, Livtencity (maribavir) hará frente al CMV, una de las infecciones más comunes que experimentan los pacientes trasplantados, con una tasa de incidencia global estimada, muy variable según las series, del 16-56 por ciento en receptores de órganos sólidos y del 30-80 por ciento en receptores de células madre hematopoyéticas. España es el país del mundo con mayor tasa de trasplante de órgano sólido por millón de habitantes. En 2022 se realizaron en nuestro país 5.385 trasplantes de órganos sólidos y 3.630 trasplantes de células madre hematopoyéticas, según la Organización Nacional de Trasplantes.

Aunque la prevención y el tratamiento de la infección por CMV en los pacientes sometidos a trasplantes de órganos sólidos y de células madre hematopoyéticas con las terapias disponibles pueden ayudar a mejorar los resultados, aun así pueden producirse infecciones tras la profilaxis o a pesar de la profilaxis, y algunas de ellas pueden no responder al tratamiento.

Maribavir recibió la decisión de la CE en 2022

"La Sociedad Europea de Trasplante de Órganos (ESOT) entiende que el proceso del paciente trasplantado se extiende mucho más allá del propio trasplante. Cuando no se trata con éxito, el CMV supone un reto para los pacientes y los profesionales sanitarios y, a menudo, conlleva mayores tasas de rechazo de órganos, de hospitalización y una mayor carga de recursos sanitarios", señaló Luciano Potena, presidente de la ESOT. "La aprobación de maribavir por parte de la CE reconoce la necesidad de un nuevo enfoque antiviral para el manejo de la infección por CMV que es refractaria (con o sin resistencia) a una o más terapias anteriores contra este virus", añadió.

Desde noviembre de 2022, la decisión de la Comisión Europea es válida en todos los países miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein, Noruega e Irlanda del Norte, y se basó en el ensayo de fase 3 SOLSTICE, que evaluó la seguridad y la eficacia de Livtencity frente a las terapias antivirales convencionales -ganciclovir, valganciclovir, cidofovir o foscarnet- para el tratamiento de adultos trasplantados de órganos sólidos y de células madre hematopoyéticas con infección por CMV refractaria (con o sin resistencia) a terapias anteriores.

La aprobación de la CE supone la cuarta aprobación de maribavir para esta indicación después de las de Estados Unidos, Canadá y Australia. "Los pacientes que reciben un trasplante pueden enfrentarse a un proceso complejo durante su recuperación que implica el uso de medicamentos que debilitan el sistema inmunitario. La carga adicional de una infección por CMV que se ha vuelto refractaria al tratamiento y que podría amenazar su trasplante, supone un reto para los pacientes a los que se les ofrece una segunda oportunidad", destaca Montoto. "Con la aprobación de Livencity podemos ofrecer a los profesionales sanitarios un tratamiento antiviral oral adicional para el CMV refractario al trasplante", añade.