La Agencia Europea del Medicamento aprueba 13 nuevos fármacos

El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de trece medicamentos. Estas recomendaciones se anunciaron tras finalizar la reunión en la que el CHMP eligió a Harald Enzamann como nuevo presidente.

En total, este Comité aprobó 13 medicamentos, de los cuales, tres eran huérfanos: Luxturna, Jivi y Poteligeo, de los laboratorios Sapark, Bayer y Kyowa Kirin, respectivamente. La EMA también emitió recomendaciones de aprobación de nuevos medicamentos biosimilares, medicina híbrida y sobre extensiones de indicaciones terapéuticas.

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Los trece medicamentos aprobados incluyen huérfanos, biosimilares y medicina híbrida

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Revisión de valsartan

Además, el Comité ha realizado una actualización sobre la revisión de valsartan, en concreto, de las impurezas extendidas a otros medicamentos tras la detección de niveles muy bajos de N-nitrosodietilamina en otra sustancia activa, losartan, fabricada por Hetero Labs en India. Como resultado de la detección de esta impureza por parte de las autoridades alemanas, la revisión ahora incluirá medicamentos que contienen otros cuatro "sartans": candesartan, irbesartan, losartan y olmesartan.

Retira dos autorizaciones de comercialización

No solo se han aprobado nuevos medicamentos durante la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano. También se han retirado las solicitudes iniciales de autorización de comercialización de Entolimod de TMC Pharma y Treprostinil de SciPharm Sàrl.