La Aemps publica 3 nuevos IPT sobre Suliqua, Zinplava y Venclyxto

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado el Informe de Posicionamiento Terapéutico para tres fármacos: Suliqua, Zinplava y Venclyxto. A lo largo de dicho informe, la Aemps analiza la eficacia y la seguridad de estos productos. 

Suliqua, un medicamento de Sanofi, se utiliza para la diabetes mellitus tipo dos. En concreto, se trata de una insulina glargina/lixisenatida (GLAR/LIXI). La Aemps concluye en su informe que esta combinación demostró su superioridad ante la acción separada de ambos compuestos como se observó en la reducción de HbA1c tras 30 semanas de tratamiento en pacientes naive a insulina.

A su vez GLAR/LIXI demostró la superioridad a GLAR en pacientes en tratamiento previo con insulina basal con una reducción de -0,52 por ciento para esta misma variable. Desde el punto de vista de la seguridad, la Aemps asegura que no se encontraron reacciones adversas inesperadas. Sin embargo, la Aemps recomienda no utilizar este medicamento en pacientes con insuficiencia renal grave.

Zinplava

Este fármaco pertenece a MSD y se utiliza para la prevención de a prevención de la recurrencia de la infección por Clostridium difficile (ICD). Bezlotoxumab (Zinplava) es el primer fármaco autorizado para prevenir las recurrencias en pacientes adultos con ICD, en combinación con el
tratamiento habitual de la ICD.

Los resultados combinados obtenidos en dos ensayos clínicos de fase III confirman que bezlotoxumab reduce un 10,1 por ciento los valores
absolutos de recurrencias, tal como destaca la Aemps (desde un 26,6 por cientos en los tratados con placebo a un 16,5 por ciento en los tratados con bezlotoxumab), en pacientes adultos con ICD y alta probabilidad de recurrencia o pacientes graves, en particular, en los pacientes que están siendo tratados con metronidazol o vancomicina oral.

Por ello, representa una nueva opción para la prevención de recurrencias de ICD. La Aemps recomienda que la elección del tratamiento debe realizarse de forma individualizada, atendiendo al riesgo de recurrencia (edad elevada, recurrencia previa y gravedad de la misma, enfermedad concomitante severa, necesidad de continuar tratamiento antibiótico) y a la gravedad en cada paciente concreto.

No obstante, dada la complejidad del manejo de estas infecciones, la Aemps considera conveniente que la elección incluya a los especialistas involucrados en el cuidado del paciente (médico responsable, microbiólogo, especialista en enfermedades infecciosas).

Venclyxto

El venetoclax (venclyxto) es un medicamento utilizado para la leucemia linfocítica crónica que pertenece a Roche. La Aemps concluye en su informe que venetoclax, un inhibidor de BCL-2, supone una nueva estrategia terapéutica basada en una vía de señalización del BCR distintas a las de ibrutinib e idelalisib.

Hasta el momento, se carece de ensayos clínicos comparativos con otros fármacos. Según el informe, la evidencia de su utilidad se basa en dos estudios de un sólo brazo con pacientes con del 17p o mutación de TP53 en los que se obtuvo una Tasa de Respuesta Global (TGR) del 79 por ciento y una supervivencia libre de progresión (SLP) a los 12 meses de 72 por ciento, y el otro con pacientes refractarios o en recaída tras el uso de inmunoquimioterapia y otro BCRi, en el que se observó una SLP a los 12 meses del 72 por ciento.

La TRG fue del 64 por ciento y no presentó diferencias sustanciales de eficacia en el subgrupo de pacientes con del 17p. La toxicidad de venetoclax es fundamentalmente hematológica, con una tolerabilidad aceptable, tal como señala la Aemps. Es necesaria la escalada progresiva de dosis durante cinco semanas y aplicar otras medidas de prevención para reducir el riesgo de fenómenos asociados a una lisis tumoral masiva.

Venetoclax ha sido autorizado de manera condicional, lo que implica que la evidencia sobre la que se sustenta el medicamento es aún limitada, sobre todo en el caso de pacientes sin del 17p. La Aemps concluye que con las limitaciones actuales de comparabilidad de los datos, venetoclax puede constituir una alternativa válida para los pacientes con LLC y del 17p o mutación de TP53 que no toleran o son refractarios o en recaída tras un BCRi, así como en los pacientes con LLC sin del 17p/mutación de TP53 refractaria o en recaída tras haber recibido inmunoquimioterapia y un BCRi posterior.