Infraestructura única europea para un espacio realista de datos sanitarios

El Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS, por sus siglas en inglés) es uno de los proyectos más ambiciosos que tiene sobre la mesa la Unión Europea (UE). Sin embargo, debido a su gran envergadura, ofrece numerosos retos. Desde la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (Efpia) indican que para que tenga éxito esta herramienta no habrá que escatimar en gastos y habrá que ajustarse a la realidad y es que hay 27 países miembros con sistemas sanitarios completamente diferentes.

La Comisión Europea está trabajando intensamente en el Reglamento para crear el Espacio Europeo de Datos Sanitarios, una propuesta que servirá para dar a los europeos el control de sus propios datos sanitarios; apoyar el uso de los mismos para mejorar la prestación de asistencia sanitaria, la investigación, la innovación y la elaboración de políticas; y permitir a la UE aprovechar plenamente el potencial que ofrece el intercambio, el uso y la reutilización seguros y protegidos de los datos sanitarios.

"Es necesario garantizar una financiación suficiente y períodos de transición realistas para reflejar los diferentes niveles de madurez entre los Estados miembros, las infraestructuras y las prácticas de intercambio de información en toda la UE", sostienen fuentes de Efpia en declaraciones a Redacción Médica.

No obstante, el sector tiene muchas esperanzas puestas en este espacio y lo califican como "una oportunidad sin precedentes" para abordar desafíos relacionados con la calidad, la relevancia y la interoperabilidad. "Con él podremos generar evidencia del mundo real para mejorar los diagnósticos, tratamientos y vacunas, ayudar con la detección y conocimiento de enfermedades, y desarrollar nuevos tratamientos", apuntan.

Armonización en el intercambio de datos sanitarios

El EHDS dará un marco técnico y de gobernanza europeo sólido, coherente y armonizado para el intercambio de datos sanitarios. Es importante que los creadores avancen en su elaboración y que los datos que se generen aporten riqueza y representatividad "y homogeneizar los mecanismos de acceso a los datos en toda la UE, al mismo tiempo que garantizar la confianza en el intercambio de datos de salud".

En el caso de la industria, tiene un doble papel, ya que es tanto usuaria de los datos a nivel investigador como poseedora de informaciones relevantes para este espacio. "Queremos más claridad en una etapa temprana sobre las reglas y responsabilidades tales como el derecho a denegar el acceso a los datos (impedimentos contractuales, protección de información comercial sensible), reducir el alcance de las categorías de datos para que solo se comparta la información científicamente valiosa, reconocer los mecanismos existentes y cumplir con la legislación que regula el intercambio de datos (Reglamento de ensayos clínicos), y procesos simplificados que permitan la transferencia internacional de datos para la investigación científica", concretan desde la federación que preside Nathalie Moll.

Asimismo, este proyecto no solo pretende aglutinar a los datos de los sistemas, sino también empoderar a los pacientes europeos con el fin de que puedan tener un mayor control y acceso digital a sus datos sanitarios personales electrónicos, tanto a escala nacional como de la UE; pero también como apoyar su libre circulación, fomentando un auténtico mercado único para los sistemas de historia clínica electrónica, los productos sanitarios pertinentes y los sistemas de inteligencia artificial de alto riesgo (uso primario de los datos).