Europa recomienda aprobar cinco nuevos medicamentos y nueve indicaciones

La Agencia Europea del Medicamento (EMA según sus siglas en inglés), a través del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), ha recomendado la aprobación de cinco nuevos medicamentos, así como extender el uso de fármacos ya aprobados para nueve nuevas indicaciones. Estas son las conclusiones tras su reunión de octubre.

Así, ha dado luz verde a Aspaveli (pegcetacoplan) para el tratamiento de pacientes adultos con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN), que permanecen anémicos tras tratamiento con un inhibidor de C5 durante al menos tres meses; a Cibinqo (abrocitinib), para la dermatitis atópica moderada a grave en adultos que son candidatos para tratamiento sistémico; y  Rybrevant (amivantamab), indicado para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, con mutaciones activadoras de inserción en el exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), tras fracaso a un tratamiento basado en platino.

Además, ha aprobado Trodelvy (sacituzumab govitecan), para tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama triple negativo (TNBC, por sus siglas en inglés) irresecable o metastásico, que hayan recibido dos o más tratamientos sistémicos previos, siendo al menos uno de ellos para enfermedad avanzada; y la vacuna Vaxneuvance para inmunizar contra la neumonía causada por Streptococcus pneumoniae en individuos de 18 años y mayores.

La EMA aprueba nueve indicaciones de fármacos

El organismo europeo ha recomendado extender las indicaciones de nueve medicamentos. Son los siguientes, con sus nuevas indicaciones.

• Edistride/Forxiga. Se añaden los niños de 10 años y mayores para el tratamiento de diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada.
• Hizentra. Se añade la indicación para inmunodeficiencias secundarias (IDS) en pacientes con infecciones graves o recurrentes, tratamiento antibiótico ineficaz y fracaso probado de anticuerpos específicos.
• Keytruda. Se incluye el carcinoma avanzado de células renales en adultos y cáncer de endometrio.
• Kisplyx. En combinación con pembrolizumab, como tratamiento de primera línea.
• Lenvima. Se añade en el tratamiento del cáncer de endometrio recurrente o avanzado, en pacientes adultas con progresión de la enfermedad, durante o después de un tratamiento previo basado en platino en cualquier contexto, y que no son candidatas a cirugía curativa o radioterapia.
• Repatha. Se incluyen los pacientes pediátricos de 10 años y mayores con hipercolesterolemia familiar heterocigótica.
• Skyrizi. Tratamiento de la artritis psoriásica activa, en adultos con respuesta inadecuada o intolerantes a uno o más medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad.
• Xeljanz. Tratamiento de pacientes adultos con espondilitis anquilosante (EA) activa que han respondido inadecuadamente al tratamiento convencional.
• Zeposia. Tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave, que han tenido una respuesta inadecuada, han dejado de responder o no han tolerado el tratamiento convencional o con un agente biológico.

Por otra parte, la EMA ha informado sobre la retirada de la autorización de comercialización de Zynyz (retifanlimab), pensado para el tratamiento del carcinoma escamoso del canal anal.