Europa evalúa el tratamiento con anticuerpos Ronapreve (Roche) para Covid

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha comenzado a evaluar una solicitud de autorización de comercialización para la combinación de anticuerpos monoclonales Ronapreve (casirivimab / imdevimab), medicamento de Roche. Este fármaco ha demostrado en ensayos que reduce significativamente la carga viral a los siete días de tratamiento en pacientes hospitalizados con coronavirus Covid-19.

Ronapreve, codesarrollado por Regeneron Pharmaceuticals, está destinado al tratamiento de Covid-19 en adultos y adolescentes a partir de los 12 años que no requieren oxigenoterapia suplementaria y que tienen un mayor riesgo de progresar a Covid severo, así como para la prevención de esta enfermedad en adultos y adolescentes de doce años o más.

La EMA evaluará los beneficios y riesgos de Ronapreve en "un plazo reducido" y podría emitir una opinión en un plazo de dos meses, según la solidez de los datos presentados y si se requiere más información para respaldar la evaluación.

La Agencia ha explicado que puede tomar la decisión en dos meses porque ya ha realizado una primera revisión del medicamento. En esta fase, ha evaluado los datos de estudios de laboratorio y en animales, así como los datos sobre la calidad del medicamento.

Además, ha medido los datos clínicos, incluidos los datos de un ensayo clínico que investigaba la eficacia de Ronapreve para prevenir la hospitalización en pacientes ambulatorios adultos con Covid-19 confirmado que no necesitaban oxígeno suplementario. Así como los datos de un segundo estudio clínico que analizó la efectividad del medicamento para prevenir Covid-19 en adultos y niños con riesgo de infección por SARS-CoV-2.

Seguridad y eficacia

La eficacia y la seguridad de Ronapreve se han estudiado en múltiples ensayos clínicos de fase III en pacientes no hospitalizados y hospitalizados por Covid-19, y como terapia preventiva.

A principios de este año, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) emitió un dictamen científico que apoyaba el uso de Ronapreve como opción de tratamiento para pacientes no hospitalizados con Covid-19 confirmado. Fuera de la Unión Europea, Ronapreve ha sido aprobado para su uso en diferentes poblaciones de pacientes en Japón y de forma condicional en el Reino Unido, y está autorizado para su uso de emergencia o temporal en pandemias en numerosos territorios, como Estados Unidos, India y Canadá.