Europa acepta volver a comerciar con soluciones de hidroxietil-almidón

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), ha anunciado que, tras finalizar una nueva revisión del balance beneficio-riesgo, Europa ha aceptado volver a comercializar las soluciones de hidroxietil-almidón (HEA) bajo un sistema de acceso controlado.

Por tanto, estos medicamentos se suministrarán únicamente a los centros cuyos profesionales hayan participado en un programa específico de información que se pondrá en marcha a lo largo de los próximos meses. Se trata de un expansor plasmático coloidal, indicado para tratamiento de la hipovolemia causada por hemorragia aguda cuando el tratamiento sólo con cristaloides no se considere suficiente.

En 2013 se introdujeron restricciones en sus condiciones de uso autorizadas, debido al incremento de riesgo de insuficiencia renal y de mortalidad en ciertos pacientes. Asimismo, en enero de este año se informaba de la recomendación de suspensión de comercialización de estos productos, motivada por los resultados de estudios llevados a cabo en varios países europeos, los cuales indicaban que las soluciones de HEA se seguían utilizando en situaciones en los que su uso está contraindicado.

Riesgos de las HEA y condiciones para su comercialización

En concreto, aproximadamente el 9 por ciento de los pacientes expuestos a las soluciones de HEA eran pacientes críticos, el 5-8 por ciento padecían insuficiencia renal y el 3-4 por ciento eran pacientes con sepsis. Posteriormente, se han valorado de nuevo posibles medidas de minimización de riesgos adicionales teniendo en cuenta el impacto asistencial de la suspensión de comercialización para los pacientes en los que su uso no está contraindicado.

La decisión finalmente adoptada ha sido que las soluciones con HEA se mantendrán comercializadas en la Unión Europea bajo diversas condiciones orientadas a garantizar su uso seguro, respetando estrictamente las indicaciones autorizadas y protegiendo a los pacientes en los que su uso puede conllevar mayores riesgos, para los que su utilización está contraindicada.

Estas condiciones son: un programa de acceso controlado, en el que los laboratorios titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) deberán desarrollar este programa, previa autorización de la Aemps, que incluirá un sistema de acreditación de centros sanitarios, garantizando que los profesionales implicados en la prescripción y administración de soluciones de HEA, han recibido información pormenorizada sobre el uso adecuado de estos productos; y actividades de formación e información sobre el uso adecuado de estos productos, entre las cuales se incluirá la elaboración y difusión de materiales informativos de prevención de riesgos.