El valsartán lleva el desabastecimiento farmacéutico a su máximo histórico

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado el segundo informe semestral de problemas de suministro de fármacos, en este caso, correspondiente a la segunda mitad del año 2018. En este periodo se registraron 749 notificaciones de desabastecimiento, lo que supuso un aumento del 28 por ciento con respecto al primer semestre del mismo año. Este crecimiento ha sido provocado por la retirada masiva de medicamentos cuyo principio activo es valsartán.

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En el segundo semestre de 2018, los problemas de suministro aumentaron un 28 por ciento con respecto al primer semestre del año

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El Ministerio de Sanidad subraya que más del 60 por ciento de este incremento "ha estado motivado por la retirada de diferentes presentaciones de medicamentos que contienen como principio activo valsartán por su contenido en nitrosaminas". Precisamente este también es el motivo de que la mayoría de los desabastecimientos se hayan producido en los fármacos destinados a tratar enfermedades cardiovasculares, seguidas de las patologías del sistema nervioso.

El desabastecimiento de medicamentos es un problema cada vez mayor en España. En total, en 2018 se notificaron 1.332 problemas de suministro, un 44 por ciento más con respecto a 2017. Por ello, este mismo viernes, María Luisa Carcedo, ministra de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, mantendrá una reunión con los técnicos de las comunidades autónomas con el objetivo de desarrollar un Plan de Prevención para la escasez de fármacos para intentar controlar este desabastecimiento.

Problemas de capacidad y de fabricación

Casi la mitad de los problemas de suministro que se registraron en España en el segundo semestre de 2018 fueron debido a problemas de capacidad (26 por ciento) o de fabricación (23 por ciento). Además, los problemas de calidad han pasado del cuatro por ciento del primer semestre al 19 por ciento en el segundo, lo que supone otra consecuencia de las alertas de calidad surgidas por la detección de impurezas en el principio activo valsartán. Las dificultades para conseguir un principio activo han ascendido hasta el nueve por ciento, motivadas por la retirada masiva del mencionado principio activo.

Por otro lado, el 15 por ciento de los problemas de suministro que se registraron fueron debido a "rotura de stock por incremento no previsto en las ventas", el dos por ciento con motivo de una distribución paralela y un uno por ciento debido a una discontinuación en la producción.

Impacto asistencial

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El 84,23 por ciento de los problemas de suministro tuvieron un impacto asistencial nulo o menos

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Sanidad asegura que tan solo el 10,03 por ciento (75 notificaciones) de los avisos de problemas de suministro registrado en la segunda mitad de 2018 fueron de un impacto mayor, mientras que el 5,75 por ciento (43) fueron de impacto medio. Más de la mitad (57,49 por ciento) de las notificaciones correspondieron a un impacto asistencial menor. Por último, 200 avisos (26,74 por ciento) tuvieron un impacto nulo. Es decir, la mayoría (84,23 por ciento) de los casos de problemas de suministro de fármacos causaron un impacto nulo o menor.

Actuaciones de la Aemps

Durante el segundo semestre del pasado año, debido al aumento de las notificaciones de problemas de suministro de medicamentos, también se incrementaron las actuaciones de la Aemps al respecto. Se emitieron 72 autorizaciones de comercialización excepcional, se ha recurrido a una distribución controlada en 55 casos y se han efectuado 42 paradas de exportación de medicamentos. Igualmente, en 19 casos ha sido necesaria la búsqueda en otros mercados y la posterior autorización de la importación de un tratamiento extranjero, y se han autorizado 10 casos de fabricación excepcional. Por último, la Agencia ha dado prioridad en su resolución a cinco variaciones del dosier de registro del medicamento para acotar el tiempo para el restablecimiento del suministro.

Asimismo, Sanidad informe de que actualmente hay 1.053 titulares con medicamentos de uso humano autorizados. De ellos, 122 (11,58 por ciento) notificaron algún problema de suministro a lo largo del año 2018. Lo que significa que casi el 90 por ciento de los titulares cumple adecuadamente con las garantías de abastecimiento recogidas en la normativa.