El reglamento que refuerza a la EMA ante crisis sanitarias entra en vigor

El reglamento que refuerza el papel de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en la preparación para crisis y la gestión de medicamentos y dispositivos médicos entra en vigor a partir de este martes, 1 de marzo de 2022. Pone algunas de las estructuras y procesos establecidos por la EMA durante la pandemia de Covid-19 en una base más permanente, mientras encomendar varias tareas nuevas a la agencia.

La EMA ahora es responsable de monitorear la escasez de medicamentos que podría conducir a una situación de crisis, así como de informar sobre la escasez de medicamentos críticos durante esa situación. La Agencia también coordinará las respuestas de los países de la UE/EEE a la escasez de dispositivos médicos críticos y diagnósticos in vitro en situaciones de crisis, después de un período de transición inicial hasta el 2 de febrero de 2023.

Durante las próximas semanas y meses, la EMA establecerá una serie de nuevos organismos y formalizará los existentes para gestionar las nuevas tareas. En preparación para la aplicación del nuevo reglamento, la EMA ha establecido la secretaría permanente para apoyar 12 paneles de expertos en dispositivos médicos establecidos por el Reglamento de Dispositivos Médicos para mejorar la seguridad de los dispositivos médicos comercializados en la UE/EEE. Los paneles de expertos, anteriormente gestionados por el Centro Común de Investigación de la Comisión, proporcionan opiniones y puntos de vista a los organismos notificados sobre la evaluación científica de las evaluaciones clínicas y de rendimiento de determinados productos sanitarios de alto riesgo y diagnósticos in vitro.

Grupo de Escasez de Medicamentos de la EMA

Además, con el fin de garantizar una respuesta sólida a eventos importantes en relación con la escasez de medicamentos, la legislación establece un Grupo Directivo Ejecutivo sobre Desabastecimiento y Seguridad de Medicamentos, también conocido como el Grupo Directivo de Escasez de Medicamentos (MSSG).

Se espera que el Grupo de trabajo de emergencia (ETF) comience a operar bajo las nuevas reglas a partir de mediados de abril. Sus responsabilidades incluyen: brindar asesoramiento científico sobre el desarrollo de productos destinados a su uso durante una emergencia de salud pública, revisar datos científicos, brindar recomendaciones sobre el uso de medicamentos no autorizados y coordinar estudios independientes de monitoreo de seguridad y efectividad de vacunas. La composición y las reglas de procedimiento del MSSG y la ETF serán consideradas para su aprobación por parte del Consejo de Administración de la EMA en marzo.

Otros hitos clave planificados para las próximas semanas y meses incluyen: actualizar el papel de la red de punto único de contacto (SPOC) de la UE, un sistema que la EMA y las autoridades nacionales competentes utilizan para intercambiar información sobre escasez. Según el nuevo mandato, el SPOC apoyará al MSSG y proporcionará recomendaciones sobre todos los asuntos relacionados con el control y la gestión de problemas de escasez y disponibilidad durante una crisis, así como en situaciones de crisis externas; brindar orientación a las empresas sobre la red industrial SPOC (i-SPOC); actualizar el plan de EMA para amenazas emergentes para la salud; establecer una lista de los principales grupos terapéuticos de medicamentos necesarios para la atención de emergencias, cirugías y cuidados intensivos, para ayudar a preparar las listas de medicamentos críticos para responder a emergencias de salud pública o eventos mayores.

En este sentido, la EMA está organizando un taller el 1 de abril para informar a las partes interesadas sobre su mandato ampliado y explicar los planes y los plazos para su implementación, y para escuchar las opiniones de las partes interesadas y resolver dudas.