La EMA da el visto bueno a la autorización de Vokanamet, de Janssen

Martín Sellés, director general de Janssen.

Redacción. Madrid
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva sobre la autorización de la combinación de canagliflozina y metformina en una única dosis, que Janssen comercializa como 'Vokanamet', para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en adultos.

La canagliflozina es un inhibidor del trasportador sodio-glucosa de tipo 2 (SGLT2) que mejora el control glucémico en adultos y se comercializa en Europa desde noviembre bajo el nombre de 'Invokana', por la misma compañía, pero la aprobación de esta combinación podría proporcionar una nueva opción terapéutica para los afectados, que se van a poder beneficiar de dos antidiabéticos en una misma dosis.

Esta terapia actúa bloqueando la reabsorción de la glucosa a través del riñón y aumentando la eliminación de ésta a través de la orina, mientras que la metformina disminuye la cantidad de glucosa que produce el hígado, incrementa la sensibilidad a la insulina en el músculo y disminuir la absorción de glucosa por parte del tracto gastrointestinal.

Gran parte de los datos que avalan la recomendación de 'Vokanamet' provienen de un programa clínico internacional en fase III que evaluó la seguridad y la eficacia de canagliflozina en un amplio número de pacientes con diabetes tipo 2.

Tres estudios han comparado canagliflozina con otros tratamientos estándar; dos de ellos fueron con canagliflozina versus sitagliptina, uno como doble terapia con metformina y otro como triple terapia con metformina y sulfonilurea; y el otro fue con canagliflozina versus  glimepirida,6 como terapia combinada con metformina.

El desarrollo clínico también ha incluido grupos de población especiales: pacientes ancianos, mayores de 75 años con diabetes tipo 2, pacientes con insuficiencia renal crónica y pacientes considerados de alto riesgo por enfermedad cardiovascular.

Para Guntram Schernthaner, del Departamento de Medicina del Hospital de Rudolfstiftung (Austria), la aprobación de esta terapia va a suponer una opción adicional para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en Europa, porque la metformina como tratamiento en primera línea ha supuesto una verdadera esperanza para ayudar a lograr un control glucémico adecuado en las personas con diabetes tipo 2.

"El potencial de combinar el mecanismo de acción de canagliflozina con metformina va a suponer un gran avance, ya que los pacientes podrán controlar sus niveles de glucosa en sangre y perder peso sin aumentar el riesgo de sufrir  hipoglucemias".

Janssen y sus filiales tienen los derechos para comercializar canagliflozina a través de un acuerdo con Mitsubishi Tanabe Pharma en Norteamérica, Sudamérica, Europa, Oriente Medio, África, Australia, Nueva Zelanda y algunas regiones de Asia