El CHMP recomienda el uso de Nucala (GSK) para 3 enfermedades eosinofílicas

GlaxoSmithKline (GSK) plc ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido opiniones positivas recomendando el uso de Nucala (mepolizumab), un anticuerpo monoclonal dirigido a la interleucina-5 (IL-5), en tres enfermedades eosinofílicas: el síndrome hipereosinofílico (SHE), la granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (GEPA) y la rinosinusitis crónica con pólipos nasales (RSCcPN). La opinión del CHMP es uno de los pasos finales del procedimiento de autorización de comercialización previo a la decisión de aprobación por parte de la Comisión Europea.

Las tres opiniones positivas se basan en datos de estudios pivotales que investigan el papel de la inhibición dirigida de la IL-5 con mepolizumab en estas enfermedades eosinofílicas. Estas enfermedades inflamatorias están asociadas con niveles elevados de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco.

"Opiniones positivas del CHMP"

Christopher Corsico, Senior Vice President Development de GSK ha declarado: "Estamos muy satisfechos con las opiniones positivas del CHMP, ya que actualmente en Europa hay pocas opciones de tratamiento dirigido disponibles para los pacientes con enfermedades eosinofílicas. Cuando sea aprobado en Europa, mepolizumab será el primer tratamiento dirigido disponible para su uso en cuatro de estas enfermedades y reforzaría aún más su papel en atacar la causa subyacente de la inflamación".

El SHE y la GEPA son enfermedades raras que pueden ser potencialmente mortales. La inflamación de diversos tejidos puede producir una serie de síntomas que a menudo son graves. El tratamiento habitual para el SHE y la GEPA normalmente incluye corticosteroides orales (CsO) y/o tratamientos inmunosupresores. La disponibilidad de mepolizumab podría proporcionar a los pacientes una nueva opción de tratamiento con el potencial de mejorar los síntomas clínicos y reducir el uso de los CsO.

Intervenciones quirúrgicas repetidas

La RSCcPN es una enfermedad en la que los pacientes desarrollan crecimientos de tejido en los senos paranasales y fosas nasales, llamados pólipos nasales, que pueden producir síntomas crónicos como obstrucción nasal, pérdida de olfato y secreciones. En su manifestación grave, los pacientes pueden requerir repetidas intervenciones quirúrgicas debido a crecimientos recurrentes.

El uso de mepolizumab ya está aprobado en Europa como tratamiento complementario para pacientes con asma grave eosinofílica. Los estudios epidemiológicos, clínicos y fisiopatológicos sugieren con firmeza que la RSCcPN y el asma están estrechamente vinculadas y a menudo coexisten, como indica en un estudio español (estudio redes), se ha reportado que hasta en el 46,2% de los pacientes. Además, los pacientes con GEPA con frecuencia padecen también asma grave. Este solapamiento entre las enfermedades eosinofílicas incrementa la importancia de conocer el complejo papel de los eosinófilos en la enfermedad.

41 ensayos clínicos

Mepolizumab ha sido estudiado en más de 4.000 pacientes en un total de 41 ensayos clínicos en los que se ha evaluado el papel que puede desempeñar mepolizumab tratando la causa subyacente de la inflamación y reduciendo los eosinófilos mediante la inhibición de la IL-5. A través de la investigación, GSK está comprometida con mejorar la vida de quienes padecen enfermedades asociadas a la inflamación eosinofílica no controlada, innovando continuamente para abordar las necesidades no cubiertas de este amplio grupo de pacientes.