EEUU dará por buenas las inspecciones de la Aemps a fabricantes

La Agencia estadounidense de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) reconocerá las decisiones de ocho homólogas europeas, entre ellas la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), en la inspección de centros de producción de medicamentos.

Así, la FDA confía en las agencias europeas la evaluación de las buenas prácticas de fabricación en los centros que estas inspecciones en sus respectivos países. Además de la Aemps se encuentran las agencias de Austria, Croacia, Francia, Italia, Malta, Suecia y Reino Unido.

Este reconocimiento entrará en vigor a partir del 1 de noviembre y pretende extenderse a los 28 países de la Unión Europea, culminando este proceso en julio de 2019. La decisión formar parte del Acuerdo de Mutuo Reconocimiento firmado entre EEUU y la UE, por el cual la Comisión Europea ya reconoció las evaluaciones de la FDA como vinculantes.

El objetivo de este mutuo reconocimiento de la capacidad inspectora de las agencias es evitar la duplicación de evaluaciones y el ahorro de recursos, que podrán ser dirigidos hacia instalaciones de terceros países donde, señalan desde la FDA, pueda existir mayor riesgo de incumplimiento de las normas de buenas prácticas de producción de medicamentos.